に対する最適な AI 技術の活用方法等を身に付けた医療人材の育成に取り組む。
［◎
文］
＜異なる専門性を有する人材間の関係構築の促進＞


異なる専門性を有する産官学の人材が、それぞれの専門性を認識し、医療機器の研
究開発の中で連携・協力可能な関係性を構築できるよう、産官学連携のもとで取り
組む。
［◎厚、◎経］

【死の谷を克服するベンチャー企業や異業種からの参入企業の増加】
○ 現状と課題


自社の既存製品の延長にない新規製品の研究開発はリスクが高く、大企業におい
てはスピーディな研究開発を行うことが困難であるため、米国を中心として、大企
業による自社での研究開発からベンチャー企業が研究開発した製品を大企業が社
会実装する流れが急速に進行している。



PMDA が承認した新医療機器の起源を見ると、米国企業の製品はベンチャー企業
によって研究開発されたものが多く6、ベンチャー企業がイノベーションの創出に
貢献していることがわかるが、一方で日本では少しずつベンチャー企業の数は増
えてきてはいるものの、米国と比較してその数は少なく、ベンチャー企業による貢
献が限定的であると想定される。



ベンチャー企業は事業化までに、研究段階から開発段階への障壁（魔の川）、開発
段階から製品化・事業化への障壁（死の谷）を越える必要がある。医療機器業界に
おいてベンチャー企業の成功事例を増やすためには、魔の川を越えるべく、臨床ニ
ーズを的確に把握した上での、当該ニーズに基づくプロトタイプの作成や、また、
死の谷を越えるべく、薬事承認取得までの治験実施や生産体制及び流通経路の確
保に向けて研究開発を進める企業への支援の枠組みを構築することが重要となる。



一方で、ベンチャー企業が増えつつある現時点においては、医療機器の研究開発過
程で必要な能力を有する人材を適時適切に確保できる環境になく、また、魅力的な
投資対象の少なさから VC 等による積極的な投資がなされる環境ではない。その
ため、行政が率先して、各研究開発フェーズにおける相談サポートの場、研究開発
資金等を提供し、事業化までの支援を強固に行う仕組みの構築が重要である。



これまでも医療機器開発支援ネットワークポータルサイト（MEDIC）、ベンチャー
トータルサポート事業（MEDISO）や Healthcare Innovation Hub 等の医療機器の
研究開発におけるニーズ・シーズマッチングから上市までのいずれのフェーズに
ついても支援可能な事業を展開しており、一定の成果は得られているが、依然とし

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2012 年～2020 年に承認された新医療機器のシーズを開発した企業を特定し、VC から資

金調達している企業の割合を確認した。
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