おける薬事承認の国際的な意義をさらに向上させていく必要がある。


特に海外での製品展開において ISO 規格などの国際規格に準拠していることは重
要であり、他の国々が国際規格を自国優勢な内容となるようにロビーイング活動
等を活発化している状況から、産官学で連携して日本発の規格の国際標準化の活
動を展開することが必要である。

○ 総合的かつ計画的に実施すべき施策
＜国際的な規制調和活動への積極的な参加＞


優れた医療機器の迅速な国内への導入を図れるようにするため、また国内に上市
された製品を国際展開しようとした際に他国の規制が障壁とならないようにする
ため、IMDRF12や HBD13等国際的な規制調和活動に引き続き取り組む。
［◎厚］

＜新興国・途上国に対する規制調和の促進及び日本を参照国制度の対象とする国の充
実＞


中長期の市場拡大を考慮し、東南アジア地域等の新興国・途上国への日本企業の医
療機器の国際展開を促進する取組も重要であり、PMDA アジア医薬品・医療機器
トレーニングセンターの活動等を通じた規制調和や日本を参照国制度の対象とす
る国の充実に向けて引き続き取り組む。
［◎厚］

＜医療機器開発ガイドラインと国際標準化の活動強化＞


医療機器開発ガイドラインを有効に活用し、日本の薬事承認審査や製品特性を踏
まえた内容が ISO 等の国際規格により適切に反映されるように、国際規格の策定
プロセスにおいて主導的な役割を果たすための体制の整備に引き続き取り組む。
［◎厚、◎経］



国際標準化において主導的な役割を果たすために行政のみならず産業界の協力が
必要不可欠であり、産官学の連携の更なる強化に取り組む。
［厚、◎経］

（３）
「あらゆる状況下での国民に必要な医療機器へのアクセシビリティの確保」に向けて
【国際展開に積極的に取り組む日本企業の増加】
（再掲）
（現状と課題、総合的かつ計画的に実施すべき施策については P21 参照）

12

International Medical Device Regulators Forum：医療機器規制の国際整合化について将

来の方向性を各国当局間で議論するフォーラム
13

Harmonization By Doing：日米における医療機器に関する規制について、実践を通して

整合化を図ることを目的とした、日米の官・学・民による共同の活動
27