平成 28 年の第１期基本計画策定から 5 年以上が経過し、前述の新型コロナウイルス感
染症の世界的な感染拡大や Software as a Medical Devices（以下「SaMD」という。）の中
でも患者自身が直接操作して治療等をサポートするといった新たなカテゴリーの医療機器
の登場等、第１期基本計画策定当時から医療機器産業を取り巻く環境が変化していること
を踏まえ、医療機器の研究開発及び普及の促進に向けた更なる取組を展開するために、現
状と課題を改めて整理し、第２期基本計画（以下「本基本計画」という。
）に改定するこ
ととした。
本基本計画では、有効で安全な医療機器の迅速な実用化等により国民が受ける医療の質
を向上させることを目的に、医療機器の研究開発及び普及の促進に関する施策の基本方針
（後述のビジョン、ゴール）を定めるとともに、令和８年度までを目途に医療機器関係者
が取り組むべき事項について定めるものである。なお、本基本計画は、「健康・医療戦
略」や「医療分野研究開発推進計画」等との整合性を踏まえつつ策定している。

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