１．医療機器産業が目指すビジョン
○ 医療機器促進法においては、医療機器の研究開発及び普及を促進し、有効で安全な医療
機器の迅速な実用化等により国民が受ける医療の質を向上させることを目的としてい
る。基本計画においては、当該目的を達成するために実現すべき未来像（以下「ビジョ
ン」という。
）を設定し、当該ビジョンの実現に向けた各期の目標（以下「ゴール」と
いう）及びゴールを達成するための具体的かつ総合的に実施すべき施策を定める。
○ まず、医療機器促進法の目的の達成に向けては、①国民にとって有効かつ安全な医療機
器が迅速に開発され、②遅滞なく国内に上市され、③入手可能な状態が維持されること
が必要であり、この３つを基本理念として、ビジョンの考え方を以下のとおり整理した。
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医療機器は臨床現場の実態やニーズに応じて開発される必要があり、国民にとっ
て有効かつ安全な医療機器の迅速な実用化に向けては、我が国の臨床現場の実態
やニーズが医療機器の研究開発3に適時適切に反映されることが重要である。臨床
現場の実態やニーズは、臨床現場より直接得ることが最も効率的な方法であり、我
が国の臨床現場の実態やニーズがより多くの医療機器研究開発に活かされるよう
に、日本企業のみならず全ての医療機器企業が医療機器の研究開発を実施する場
所として我が国を優先的に選択するような環境を目指す。



革新的な医療機器をはじめとして、国内外で新たに開発された医療機器が遅滞な
く国内に上市され、入手可能とするためには、企業にとって魅力的な環境が重要で
ある。上市までにかかるコストや時間に直結し、他国への上市のしやすさにも関係
し得る薬事承認制度に加え、国民皆保険制度を導入している我が国においては投
資回収の見込みとして医療保険制度も市場の魅力度を担う要素となっている。こ
れらの制度を踏まえ、製品の上市先として企業にとって魅力的でない市場の場合
には、上市の優先度が低くなり、デバイスラグが生じる可能性もある。よって、ど
こで開発されたかを問わず、企業が世界に先駆けて我が国に製品を上市すること
を選択するような魅力的な制度を有する環境を目指す。

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医療上必要な医療機器を入手・使用可能な状態を維持するためには、平時、有事を
問わず、必要な医療機器が安定的に国内に供給されることが重要である。新型コロ
ナウイルス感染症への対応の経験を踏まえ、産業界と行政が協力・連携し、サプラ
イチェーンの強化等により、パンデミック等の外部環境の変化によらず、必要な医
療機器へのアクセシビリティが保たれる環境を目指す。

○ 前述の内容を踏まえ、①-③に対応する形でビジョンを設定する。
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医療機器研究開発の中心地としての我が国の地位の確立

本基本計画においては実用化を目指して行われるものを指す
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