

臨床ニーズを見出し、研究開発から事業化までけん引可能な医療従事者・企業人
材・アカデミア人材の増加

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死の谷を克服するベンチャー企業や異業種からの参入企業の増加

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研究開発拠点、開発支援拠点や企業の連携強化

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First in Human を含めた治験をより安全かつ効果的に実施するための非臨床の実
験系・評価系の構築

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企業による医療機器の研究開発やアカデミアでの研究等への活用をあらかじめ念
頭においた医療情報の集約

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解決すべき医療上・社会上の課題を踏まえた重点分野における研究開発の活性化



国際展開に積極的に取り組む日本企業の増加

(２) 「革新的な医療機器が世界に先駆けて我が国に上市される魅力的な環境の構築」に向
けたゴール
○ 「革新的な医療機器が世界に先駆けて我が国に上市される魅力的な環境の構築」の実
現に向けては、日本が企業にとって魅力的な環境となることを念頭におく必要があり、
売上をより早期から得られるよう迅速に上市可能とすること及び上市した結果として
企業側が得られるメリットを充実させることが考えられる。前者については迅速な薬
事承認の取得、後者については単純に得られる対価の充実（医療保険制度におけるイノ
ベーションに対する評価の推進）に加え、規制調和や参照国制度等を通じた日本の薬事
承認の取得によって上市が円滑化される国の充実が挙げられる。
○ 第１期基本計画においては、先駆け審査指定制度の導入、PMDA の審査体制強化、医
療保険制度におけるイノベーションへの適切な評価の推進、規制調和の促進、国際標準
化等の取組の推進などが盛り込まれた。
○ 第１期基本計画に対する取組状況について、検討会では概ね計画どおりに遂行できた
との評価が得られており、特に薬事承認に関しては、先駆け審査指定制度の導入や
PMDA の審査体制強化等により主要国と比較して遜色ない審査スピードを実現できて
いる。他の点においても現時点で大きな課題はないものの、患者自身が直接操作して治
療等をサポートする SaMD 等の新たなカテゴリーの医療機器の早期実用化の促進やイ
ノベーションの評価の推進の観点で薬事及び保険の対応が引き続き求められる状況で
ある。また、規制調和や日本を参照国制度の対象とする国の充実など、日本の薬事承認
制度をより魅力的なものとするための取組についても引き続き求められるところであ
る。
○ 以上より、当該ビジョンに対する第 2 期基本計画のゴールは以下のとおりとする。
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早期実用化に向けた薬事承認制度・審査体制の構築

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医療保険制度におけるイノベーションに対する適切な評価の実施

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規制調和の促進や日本を参照国制度の対象とする国の充実などによる日本の薬事
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