人材育成及び研究開発拠点の整備
（ゴール「臨床ニーズを見出し、事業化まで研究開発をけん引可能な医療従事
者・企業人材・アカデミア人材の増加」
「研究開発拠点や既存企業、ベンチャ
ー企業の連携強化」
「First in Human を含めた治験をより安全かつ効果的に実
施するための非臨床の実験系・評価系の構築」が対応）
③ 次世代の医療機器の開発に資する部品・部材等の要素技術の開発、製造基盤の
整備
（直下の「革新的な医療機器の要素技術の開発と実用化支援」、ゴール「自然
災害やパンデミック等の有事における安定供給の確保」が対応）
＜革新的な医療機器の要素技術の開発と実用化支援＞


新しい予防、計測、診断、治療を可能とする革新的な医療機器・システムの研究開
発を促進するため、アカデミア等から幅広く要素技術等のシーズ発掘を進め、臨床
応用に向けた原理検証やプロトタイプを作成することなど、実用化に向けた研究
開発を更に支援していくべきである。その際には、異分野からの新規参入の重要性
も踏まえ、一定の間口を確保するとともに、薬事承認や製造・販売までを見据え、
研究開発の初期段階から、事業戦略、知的財産戦略、規制対応、製造・販売戦略等
に関する支援の提供やマッチングなど企業連携の促進に取り組む。［◎文］



SaMD については、特有のコスト構造等の違いを整理した上で、産業界と行政の連
携のもと SaMD の研究開発の促進に向けた論点の整理に引き続き取り組む。［◎
厚、◎経］

＜医療機器の研究開発に関するガイドライン・ルールの整備＞


上市の迅速化に資する、革新的な医療機器の開発や評価の方法を明確にする医療
機器ガイドラインを策定する。また、ガイドラインの検討のため、国内外の医療や
技術、規制、標準等の動向を体系的に反映し、策定プロセスを明確化するルールイ
ンテリジェンス機能9を構築する。［厚、◎経］

【国際展開に積極的に取り組む日本企業の増加】
○ 現状と課題


日本のものづくり技術は、世界でも高く評価されている。また、医療機器産業は
日本においても成長戦略の１つに挙げられ、様々な施策により振興に取り組んで

9

「ルールインテリジェンス機能」とは、医療機器に関する国内外の技術や社会の動向を

俯瞰することにより、必要とされるルールを早期に把握し円滑に解決に導くための検討機
能のことをいう
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