であったが、近年は、IT 技術（通信技術、AI 技術）を活用した医療機器（プログ
ラム医療機器）の研究開発が進んでいる。SaMD のような新たなカテゴリーの医療
機器の実用化が促進されるよう、医療保険において引き続きイノベーションに対
して適切な評価を行うことが必要である。


令和４年度診療報酬改定において、医学管理等の部に SaMD を使用した場合の評
価に係る節を新設するとともに、これまでの実績を踏まえて診療報酬上の評価を
整理し、その位置づけを明確化した。また、SaMD を、保険収載時には評価できな
かった部分について使用実績を踏まえて再度評価を行うことができる枠組み（チ
ャレンジ申請）の対象とした。



また、保険適用される際にどのように評価されるかを見据えて戦略的に医療機器
の研究開発を進めることが重要であり、イノベーションに対して適切な評価を得
るための各社の計画の立案を支援するためにも、企業の当該制度の理解を促進す
るための取組も重要である。

○ 総合的かつ計画的に実施すべき施策
＜イノベーションへの適切な評価＞


我が国における SaMD を含めた革新的な医療機器の実用化を進めるため、保険医
療材料制度等におけるイノベーションの適切な評価を、画期性・有用性に対する評
価、新規医療材料を用いた技術の評価、機能区分の細分化、合理化及び定義の見直
し等により引き続き推進する。
［◎厚］

＜保険導入の手引きの作成＞


保険医療材料価格制度の概要や直近の診療報酬改定の内容等をまとめた手引きを
作成する。［◎厚］

【規制調和の促進や日本を参照国制度の対象とする国の充実などによる日本の薬事承認の
国際的な意義の向上】
○ 現状と課題


IMDRF や HBD などの規制調和活動やアジア医薬品・医療機器トレーニングセ
ンター等を通じて日本のレギュラトリーサイエンスのノウハウや薬事承認制度等
を国際社会に積極的に発信し、ASEAN 主要国と積極的な二国間協力を進めるこ
と等により、欧米と同等の位置づけを目指し、簡略審査の対象国への日本の追加
等について、相手国の理解を得られるように努めてきた。さらには医療機器にお
いて重要な ISO/IEC の活動に積極的に参画することで、日本発の規格や日本の考
えが反映された規格の国際基準化を推進してきた。



これらの活動は一定の成果が得られており、当該活動を継続することで、日本に
26