等、医療機器の早期実用化に向けて様々な制度を整備してきた。PMDA の審査体
制も強化している中で、近年では審査によるデバイスラグはほとんど解消された
状況であり、むしろ研究開発フェーズの同期が論点となり、HBD のような活動が
展開されている状況である。


一方で、医療機器の研究開発は日進月歩であり、新たなテクノロジーを活用した既
存概念を超えた医療機器が登場した際には、当該製品の早期実用化に向けた対応
を検討していく必要がある。近年においては SaMD 等が注目されており、既存の
医療機器との特性の違いに着目し、実用化促進に向けた取組を行うことが必要で
ある。

○ 総合的かつ計画的に実施すべき施策
＜Software as a Medical Device（SaMD）の実用化促進＞


これらの実用化を支援するため、プログラム等の最先端医療機器の審査抜本改革
として進めている「DASH for SaMD」の進捗を引き続きフォローアップするとと
もに、医療機器の研究開発の進展を踏まえ、迅速な実用化に向け、必要に応じて新
たな支援策に取り組む。
［◎厚］



また、実用化促進に向けた産学官の連携強化に引き続き取り組む。［◎厚、経］

＜サイバーセキュリティに関する規格・手引きの整備＞


今後、SaMD 等の外部のネットワークと接続し、機能を発揮する医療機器において
はユーザーを含む各ステークホルダーによるサイバーセキュリティの担保が重要
となり、各製品において必要なサイバーセキュリティに関する規格や手引きの整
備に取り組む。
［◎厚］

【医療保険制度におけるイノベーションに対する適切な評価の実施】
○ 現状と課題


医療機器の保険適用については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の
確保等に関する法律（以下「薬機法」という。）において承認等が得られた医療機
器を対象に、薬事承認等を得た使用目的等に沿って臨床現場で使用した場合の有
効性・安全性等を踏まえ、医療保険における評価を行っている。



当該評価において、既存の医療機器や医療技術と有効性・安全性等が同等の場合に
は、同等の評価となり、既存の医療機器や医療技術と比べて追加的な有効性・安全
性等が認められる場合には、補正加算等により評価している。



平成 25 年の薬機法改正により、汎用コンピューター等にインストールして医療機
器として性能を発揮する単体プログラム（医療機器プログラム）も薬機法の規制対
象となり、当初は、医療機関内の汎用コンピューターで動作するプログラムが中心
25