倫理審査委員会における審査の均てん化に資する方策について引き続き取り組
む。
［文、◎厚、経］
＜次世代医療基盤法に基づく認定事業者の医療情報の提供の促進＞


医療情報を用いた研究開発が加速化するよう、次世代医療基盤法に基づく匿名加
工医療情報の提供の促進に引き続き取り組む。［◎内、文、厚、経］

【解決すべき医療上・社会上の課題を踏まえた重点分野における研究開発の活性化】
○ 現状と課題


2019 年 5 月にとりまとめられた「2040 年を展望した社会保障・働き方改革本部の
とりまとめ」（厚生労働省）においては、医療機器に関連するものとして「健康無
関心層へのアプローチの強化等による健康寿命の延伸」、
「ロボット・AI・ICT 当の
実用化推進、データヘルス改革を通じた医療・福祉サービスの改革による生産性の
向上」が 2040 年を展望し、誰もがより長く元気に活躍できる社会の実現において
解決すべき課題であるとされている。



加えて、令和２年冬季に発生した新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の世界
的感染拡大によって、平時、有事を問わず医療機器が安定的に供給される環境の構
築が課題として顕在化した。



また、注目すべき技術分野については、
「保健医療分野における AI 活用推進懇談
会報告書」
（厚生労働省）
、
「未来イノベーションワーキング・グループ」
（厚生労働
省、経済産業省）
、
「医療機器開発の重点化に関する検討委員会」
（AMED）におい
て示されてきたところである。



第 1 期基本計画においては、「手術支援ロボットシステム」、「人工組織・臓器」、
「低侵襲治療」
、
「イメージング（画像診断）
」、「在宅医療機器（ポータブル歯科用
ユニット等を含む）
」といった領域を重点分野として設定し、研究開発の活性化を
図った。



しかし、第 1 期基本計画の策定時から取り巻く環境が変化しており、また、医療機
器はニーズ主導で研究開発されるべきであることから、現行の社会的課題を整理
するとともに、当該社会的課題の解決に資する技術分野にも着目し、重点分野を改
めて設定することとした。

○ 総合的かつ計画的に実施すべき施策
＜重点分野における医療機器の研究開発の促進＞


以下の 5 分野を重点分野として設定し、アウトカムの改善度、費用対効果や実現可
能性を踏まえつつ、社会変革をもたらす医療機器の研究開発の活性化をより一層
図ることとする。なお、
「医療従事者の業務の効率化・負担軽減に資する医療機器」
については、他の重点分野と比較して、喫緊の課題に対応するものであることから、
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