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資料２｢国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する基本計画｣改定案 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25297.html |
| 出典情報 | 国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する検討会（第2回 4／19）《厚生労働省》 |
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目次
０．はじめに ...........................................................................................................................2
１．医療機器産業が目指すビジョン.......................................................................................4
２．第 2 期基本計画の目指すゴール ......................................................................................5
(１)
「医療機器研究開発の中心地としての我が国の地位の確立」に向けたゴール ......5
(２)
「革新的な医療機器が世界に先駆けて我が国に上市される魅力的な環境の構築」
に向けたゴール ....................................................................................................................7
(３)
「あらゆる状況下での国民に必要な医療機器へのアクセシビリティの確保」に向
けたゴール ...........................................................................................................................8
３．第 2 期基本計画のゴールに向けた現状と課題と総合的かつ計画的に実施すべき施策...9
（１）
「我が国の医療機器研究開発の中心地としての地位の確立」に向けて ...................9
【臨床ニーズを見出し、研究開発から事業化までけん引可能な医療従事者・企業人材・
アカデミア人材の増加】..................................................................................................9
【死の谷を克服するベンチャー企業や異業種からの参入企業の増加】.......................12
【研究開発拠点、開発支援拠点や企業の連携強化】 ....................................................15
【First in Human を含めた治験をより安全かつ効果的に実施するための非臨床の実験
系・評価系の構築】 .......................................................................................................17
【企業による医療機器の研究開発やアカデミアでの研究等への活用をあらかじめ念頭
においた医療情報の集約】 ............................................................................................18
【解決すべき医療上・社会上の課題を踏まえた重点分野における研究開発の活性化】
........................................................................................................................................19
【国際展開に積極的に取り組む日本企業の増加】 .......................................................21
（２）
「革新的な医療機器が世界に先駆けて我が国に上市される魅力的な環境の構築」に
向けて ................................................................................................................................24
【早期実用化に向けた薬事承認制度・審査体制の構築】 ............................................24
【医療保険制度におけるイノベーションに対する適切な評価の実施】.......................25
【規制調和の促進や日本を参照国制度の対象とする国の充実などによる日本の薬事承
認の国際的な意義の向上】 ............................................................................................26
（３）
「あらゆる状況下での国民に必要な医療機器へのアクセシビリティの確保」に向け
て ........................................................................................................................................27
【国際展開に積極的に取り組む日本企業の増加】
（再掲） ...........................................27
【医療保険制度におけるイノベーションに対する適切な評価の実施】
（再掲） ..........28
【自然災害やパンデミック等の有事における安定供給の確保】..................................28
４．基本計画を推進するために必要な事項 ..........................................................................30
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０．はじめに ...........................................................................................................................2
１．医療機器産業が目指すビジョン.......................................................................................4
２．第 2 期基本計画の目指すゴール ......................................................................................5
(１)
「医療機器研究開発の中心地としての我が国の地位の確立」に向けたゴール ......5
(２)
「革新的な医療機器が世界に先駆けて我が国に上市される魅力的な環境の構築」
に向けたゴール ....................................................................................................................7
(３)
「あらゆる状況下での国民に必要な医療機器へのアクセシビリティの確保」に向
けたゴール ...........................................................................................................................8
３．第 2 期基本計画のゴールに向けた現状と課題と総合的かつ計画的に実施すべき施策...9
（１）
「我が国の医療機器研究開発の中心地としての地位の確立」に向けて ...................9
【臨床ニーズを見出し、研究開発から事業化までけん引可能な医療従事者・企業人材・
アカデミア人材の増加】..................................................................................................9
【死の谷を克服するベンチャー企業や異業種からの参入企業の増加】.......................12
【研究開発拠点、開発支援拠点や企業の連携強化】 ....................................................15
【First in Human を含めた治験をより安全かつ効果的に実施するための非臨床の実験
系・評価系の構築】 .......................................................................................................17
【企業による医療機器の研究開発やアカデミアでの研究等への活用をあらかじめ念頭
においた医療情報の集約】 ............................................................................................18
【解決すべき医療上・社会上の課題を踏まえた重点分野における研究開発の活性化】
........................................................................................................................................19
【国際展開に積極的に取り組む日本企業の増加】 .......................................................21
（２）
「革新的な医療機器が世界に先駆けて我が国に上市される魅力的な環境の構築」に
向けて ................................................................................................................................24
【早期実用化に向けた薬事承認制度・審査体制の構築】 ............................................24
【医療保険制度におけるイノベーションに対する適切な評価の実施】.......................25
【規制調和の促進や日本を参照国制度の対象とする国の充実などによる日本の薬事承
認の国際的な意義の向上】 ............................................................................................26
（３）
「あらゆる状況下での国民に必要な医療機器へのアクセシビリティの確保」に向け
て ........................................................................................................................................27
【国際展開に積極的に取り組む日本企業の増加】
（再掲） ...........................................27
【医療保険制度におけるイノベーションに対する適切な評価の実施】
（再掲） ..........28
【自然災害やパンデミック等の有事における安定供給の確保】..................................28
４．基本計画を推進するために必要な事項 ..........................................................................30
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