るためには投資対象の拡充が必要であるため、まずは死の谷5を克服したベンチャー企
業や異業種からの参入企業のような投資対象として魅力的な企業を増加させることで
投資を活性化して研究開発の好循環を実現することが重要である。
○ 最後に「情報」について、医療機器の研究開発は臨床現場のニーズを元に開始される。
日本は、国民皆保険制度により、ほとんどの医療機関から行政に対してレセプトによる
医療情報の提供がなされており、他国と比較して網羅的かつ経時的な医療情報を入手
可能な環境の素地はあると考えられる。また、先進国の中でも少子高齢化が進んでいる
ため、他国でまだ顕在化していないニーズを先んじて発見できる可能性もある。このよ
うな環境を活かすべく、医療機器研究開発に活用可能な情報を整理し、当該情報を研究
開発に活用しやすい環境を構築することが望ましい。
○ なお、我が国で研究開発された製品・技術が、海外市場に続々と展開されるようになる
ことは、我が国に更なる「人材」、
「資金」
、
「情報」を呼び込み「場所」を充実させるこ
とにつながることにも留意する必要がある。国際展開をより推進するためにも、今後解
決すべき医療上・社会上の課題や日本の研究機関・臨床現場・企業等の強み・弱みを踏
まえつつ、医療機器の研究開発において重点的に取り組むべき分野について設定し、当
該重点分野に戦略的に資源を投入し研究開発を活性化することで、世界に先んじた分
野を確立することも重要である。
○ 第１期基本計画においては、イノベーションを創出するリーダー人材等の医療機器の
研究開発に必要な人材の育成、医療機器開発関係者の連携強化、臨床現場側の企業の受
け入れ態勢の整備等の研究開発の基盤整備、研究開発の資金提供、ベンチャー等の新規
参入企業に対する伴走支援の充実、データベース・レジストリの活用の促進、高度な医
療機器を適切に扱うことのできる展開先の現地医療人材の育成や規制調和の取組など
を通じた国際展開に向けた環境の整備などが盛り込まれた。
○ 第１期基本計画に対する取組状況について、国民が受ける医療の質の向上のための医
療機器の研究開発及び普及促進に関する検討会（以下「検討会」という。
）では概ね計
画どおりに遂行できたとの評価が得られたものの、いまだに医療機器の研究開発に必
要な人材、研究開発の基盤・体制、伴走支援、データベースの相互接続性・利活用の不
足等が課題として挙げられており、
「人材」、
「場所」
、
「資金」
、
「情報」が確保できる環
境の構築に向けた取組は、これまでの活動と現状の課題を踏まえ、活動内容を見直しな
がら引き続き実施していくべきと考える。また、国際展開を巡っては、各国の規制・制
度の運用が不安定で参入障壁となっている点や、特に中小・ベンチャー企業においては、
海外での販路の開拓に関する経験やノウハウが不足しているといった課題が数多く残
っており、継続的に必要な施策を検討する必要性が指摘されている。
○ 以上より、当該ビジョンに対する第２期基本計画のゴールは以下のとおりとする。

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開発段階から製品化・事業化への障壁
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