【企業による医療機器の研究開発やアカデミアでの研究等への活用をあらかじめ念頭にお
いた医療情報の集約】
○ 現状と課題
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個人情報保護法の特則となる次世代医療基盤法において、一定要件を満たすオプ
トアウトにより、認定事業者から利活用者への医療情報の提供が認められるよう
になった。さらに、データヘルス改革においては、マイナンバーカードに搭載され
ている電子証明書を活用することで、患者本人の同意の下、個人に紐づく医療情報
を閲覧できるような環境の構築を目指している。

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このように、医療情報の収集と利活用の基盤整備が進んでいるが、現状は企業や関
係学会等は各々の目的に沿って医療情報を収集しているため、情報統合、入力負担、
データの質等において課題がある状況である。特にデータの標準化がなされてい
ない状況においては、認定事業者による匿名化に向けた医療情報加工に手間を要
するといった問題も生じ得る。

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また、医療情報の取扱いに関わる患者、医療機関、企業等の各ステークホルダー間
においても法制度等の解釈にばらつきがあるため、施設によって医療情報に関す
る運用が大きく異なるような状況が生じている。

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医薬品においては Scrum Japan 等の研究開発に活用可能なデータ基盤が構築され
ているが、医療機器の研究開発への活用をあらかじめ念頭においたデータ基盤は
あまり構築されていない。より医療機器の研究開発を促進させるためにも、上記の
課題を克服しつつ、医療機器の研究開発に活用可能な医療情報を広く収集し、集約
化されたデータ基盤の構築が重要な課題となる。

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なお、医療情報は患者に紐づくものであり、データ基盤の整備においては、情報提
供者である患者や患者家族に対して、情報提供のメリットを理解していただいた
上で、情報提供に同意いただける環境を同時に整備することも重要である。

○ 総合的かつ計画的に実施すべき施策
＜医療機器の研究開発等の目的に合致したデータバンクの構築支援＞
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企業による医療機器の研究開発やアカデミアでの研究等への幅広な活用をあらか
じめ念頭においた医療情報の収集・解析をする体制（必要なデータの種類・量・質
を総合的に判断できる人材の配置も含む。）やシステムの構築、データの品質管理、
および３大バイオバンク等に蓄積されたデータの活用に向けた支援に引き続き取
り組む。
［内、文、◎厚、◎経］

＜倫理審査委員会の審査の均てん化＞
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医療情報の取り扱いについて医療機関毎にばらつきが生じないようにするため、
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