取り組んできたが、産業側の技術シーズ同士の組み合わせや役割分担等の見直し
にも意識を向けることにより、既存企業とベンチャー企業が互いに成長できる共
存共栄の関係の実現に向けて取り組む。
［◎経］
【First in Human を含めた治験をより安全かつ効果的に実施するための非臨床の実験系・
評価系の構築】
○ 現状と課題


近年、市場が拡大している治療機器の大半が輸入製品であり、平成 30 年度におい
て承認を取得した新医療機器（使用成績評価期間中の一部変更承認を除く）22 品
目中、日本企業の開発した品目は２品目、国内治験の成績が添付された品目は 4 品
目（うち 3 品目は海外製品）にとどまっている8 。



新医療機器のような革新的な医療機器が登場した際には、有効性・安全性を評価す
る上で臨床試験が必要な場合がほとんどであると想定され、日本において革新的
な医療機器の研究開発を促進するためには、国内において臨床試験に関する知見
を蓄積させることは非常に重要である。一方で、主に倫理的な観点や企業の経営リ
スクマネジメントの観点で、医療機器の評価を臨床的な評価系から、非臨床的な実
験系・評価系に置き換えていくことも望ましい。仮に臨床的な評価系を非臨床系の
実験系・評価系に置き換えられた場合には、評価実施に要する時間を考慮すると医
療機器の早期実用化につながることが期待される。



特に、国内においては治験に先立った First in Human を実施しにくい状況がある
との指摘もあり、より安全なかつ迅速な医療機器の研究開発環境を整備するため
にも、事前に非臨床的な実験系・評価系にて安全性・有効性を一定程度確認できる
手法の確立及び活用の促進が望ましい。

○ 総合的かつ計画的に実施すべき施策
＜レギュラトリーサイエンスに基づいた非臨床評価の活用促進＞


PMDA、国立医薬品食品衛生研究所やその他研究機関の連携のもと、 First in
Human、治験といった臨床評価への移行前の安全性・有効性の評価への非臨床評
価の活用方法を検討し、レギュラトリーサイエンスに基づいた非臨床の実験系・評
価系の開発の支援に取り組む。
［◎厚］



また、ベンチャーなどの強固な研究開発基盤を持たない企業における研究開発の
促進のきっかけとなることが期待されることから、企業と当該実験系・評価系を開
発可能な研究機関とのマッチングに取り組む。［◎厚、◎経］

8

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 平成 30 年度承認品目一覧（新医療機器）別表

を参照
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