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革新的な医療機器が世界に先駆けて我が国に上市される魅力的な環境の構築

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あらゆる状況下での国民に必要な医療機器へのアクセシビリティの確保

２．第 2 期基本計画の目指すゴール
(１) 「医療機器研究開発の中心地としての我が国の地位の確立」に向けたゴール
○ 「我が国の医療機器研究開発の中心地としての地位の確立」の実現に向けては、まず医
療機器の研究開発を行うに当たって魅力的な環境を日本に構築することが求められる。
具体的には医療機器の研究開発を行う上で魅力的な「人材」
、
「場所」
、
「資金」
、
「情報」
が確保できる環境を構築していく必要がある。
○ まず「人材」について、医療機器の研究開発においては多種多様な人材が必要であり、
これらの人材が市場に継続的に供給され、適時適切に確保できるような人材の流動性
があることが望ましい。日本においては、特に臨床ニーズを見出し、研究開発から事業
化までけん引可能な人材の確保が課題となっており、まずはその育成が求められてい
る。なお、当該人材の育成においては、医療機器研究開発の経験を積むことが重要であ
り、既存企業における研究開発の取組、ベンチャー企業の創出や異業種参入の活性化等
によって、医療機器の研究開発に携わる機会の更なる創出が期待される。
○ 次に「場所」について、医療機器の研究開発は臨床現場のニーズを収集し、当該ニーズ
に合致する技術シーズが組み合わさることによって開始される。技術が高度化した現
代においては、より多くの人々から情報を入手・参照可能な研究開発の場が非常に重宝
される。そのため、研究開発拠点、開発支援拠点の役割を担うアカデミアや医療機関や
や企業が連携し、各々に属する医療従事者、医工学系の研究者、企業人材等の異なる専
門性を有する人材が連携・協力可能なオープンイノベーションの場を構築することが
望ましい。また、特に革新的な医療機器の研究開発においては、人を対象とした試験が
必要となるが、国内においては First in Human4を実施しにくい状況があるとの指摘も
あり、医療機器の研究開発を行う上で魅力的な「場所」とするためにも、非臨床の評価
系の構築等により安全かつ迅速な医療機器の研究開発環境を整備することも重要であ
る。
○ 続いて「資金」について、特に革新的な医療機器の研究開発は世界的に見てベンチャー
企業や異業種からの参入企業がけん引する傾向にある。革新的な医療機器の研究開発
においては治験を含め莫大な費用を要する場合が多いため、財政基盤が脆弱なベンチ
ャー企業をはじめとする企業に対してリスクマネーが適切に供給されるよう、公的資
金による援助やベンチャーキャピタル（以下「VC」という。
）等による投資が積極的に
行われる環境を構築することが望ましい。一方で VC 等による積極的な投資を誘引す

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世界で初めてヒト生体に機器を適用する場合の試験
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