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資料１－８ 副反応疑い報告の状況について (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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米国における新型コロナワクチン接種後の心筋炎・心膜炎に係る報告状況等について
○ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎・心膜炎に係る米国の最新の報告・対応状況は以下のとおりで
ある。
心筋炎・心膜炎に係る海外の報告・対応状況
【米国】 VSD (Vaccine Safety Datalink)によると、18～39歳の被接種者ではファイザー社、モデルナ社いずれのワクチンにおい
ても接種後７日間以内の心筋炎・心膜炎のリスクが上昇しており、特に２回目接種後にリスク上昇がみられた（ファイザー社
ワクチン２回目接種後：22.4件/100万回接種、モデルナ社ワクチン２回目接種後：31.2件/100万回接種）。同年齢層の両ワク
チン接種後の臨床的な経過には顕著な違いは見られなかった。両ワクチンを直接比較した結果、ファイザー社ワクチン接種後
よりもモデルナ社ワクチン接種後の心筋炎・心膜炎のリスクが高いと示唆されている。
ワクチン諮問委員会（ACIP）における米国疾病予防管理局（CDC）会議資料 2022年2月4日
https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2022-02-04/10-COVID-Klein-508.pdf
ファイザー社、モデルナ社ワクチンのFact Sheetや患者向け教育資材等に心筋炎・心膜炎疑いに関する情報が記載されている。
mRNA COVID-19ワクチン接種後に心筋炎・心膜炎の稀なリスクがあり、若年層及び若年成人男性において２回目接種後１週
間以内に最も多くみられる。mRNA COVID-19ワクチン接種後の心筋炎の報告率は、男女ともに複数の年齢層において、予測
される自然発生数を上回っている。いくつかの市販後データの観察的分析において、認可・承認された他のmRNA COVID-19
ワクチンと比べ、モデルナ社ワクチンの2回目接種後の40歳未満の男性において心筋炎・心膜炎のリスク上昇が示唆されている。
COVID-19 mRNAワクチン接種後に心筋炎を発症したほとんどの患者において、入院は短期間であり、多くの者の急性症状は
解消している。CDCは、mRNA COVID-19ワクチン接種後の心筋炎患者の長期的予後を評価中である。ワクチン諮問委員会
（ACIP）及びCDCは、mRNAワクチン接種のベネフィットはワクチン接種後の心筋炎・心膜炎のリスクを上回ると結論づけて
いる。
Interim Clinical Considerations for Use of COVID-19 Vaccines Currently Approved or Authorized in the United States（2022年5月20日更新）
https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/covid-19-vaccines-us.html
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○ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎・心膜炎に係る米国の最新の報告・対応状況は以下のとおりで
ある。
心筋炎・心膜炎に係る海外の報告・対応状況
【米国】 VSD (Vaccine Safety Datalink)によると、18～39歳の被接種者ではファイザー社、モデルナ社いずれのワクチンにおい
ても接種後７日間以内の心筋炎・心膜炎のリスクが上昇しており、特に２回目接種後にリスク上昇がみられた（ファイザー社
ワクチン２回目接種後：22.4件/100万回接種、モデルナ社ワクチン２回目接種後：31.2件/100万回接種）。同年齢層の両ワク
チン接種後の臨床的な経過には顕著な違いは見られなかった。両ワクチンを直接比較した結果、ファイザー社ワクチン接種後
よりもモデルナ社ワクチン接種後の心筋炎・心膜炎のリスクが高いと示唆されている。
ワクチン諮問委員会（ACIP）における米国疾病予防管理局（CDC）会議資料 2022年2月4日
https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2022-02-04/10-COVID-Klein-508.pdf
ファイザー社、モデルナ社ワクチンのFact Sheetや患者向け教育資材等に心筋炎・心膜炎疑いに関する情報が記載されている。
mRNA COVID-19ワクチン接種後に心筋炎・心膜炎の稀なリスクがあり、若年層及び若年成人男性において２回目接種後１週
間以内に最も多くみられる。mRNA COVID-19ワクチン接種後の心筋炎の報告率は、男女ともに複数の年齢層において、予測
される自然発生数を上回っている。いくつかの市販後データの観察的分析において、認可・承認された他のmRNA COVID-19
ワクチンと比べ、モデルナ社ワクチンの2回目接種後の40歳未満の男性において心筋炎・心膜炎のリスク上昇が示唆されている。
COVID-19 mRNAワクチン接種後に心筋炎を発症したほとんどの患者において、入院は短期間であり、多くの者の急性症状は
解消している。CDCは、mRNA COVID-19ワクチン接種後の心筋炎患者の長期的予後を評価中である。ワクチン諮問委員会
（ACIP）及びCDCは、mRNAワクチン接種のベネフィットはワクチン接種後の心筋炎・心膜炎のリスクを上回ると結論づけて
いる。
Interim Clinical Considerations for Use of COVID-19 Vaccines Currently Approved or Authorized in the United States（2022年5月20日更新）
https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/covid-19-vaccines-us.html
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