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資料１－８ 副反応疑い報告の状況について (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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英国における新型コロナワクチン接種後の心筋炎・心膜炎に係る報告状況等について
○ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎・心膜炎に係る英国の最新の報告・対応状況は以下のとおりである。
心筋炎・心膜炎に係る海外の報告・対応状況
【英国】 ファイザー社及びモデルナ社ワクチンにおいて心筋炎・心膜炎疑いの報告数が多い傾向が一貫して確認されており、男性に高頻度に発症している。
ファイザー社及びアストラゼネカ社ワクチンにおいて、１・２回目接種後で報告率は同様である。国内外のデータにより、疑わしい事象の多くは接種後７日
以内に発生している。ファイザー社及びモデルナ社ワクチンの製品情報において、心筋炎・心膜炎疑いの事例やそれらの重大な症状への注意喚起が記載され
ている。ファイザー社及びモデルナ社ワクチンでは18～29歳の年齢層において心筋炎・心膜炎疑いの報告率が最も高く、アストラゼネカ社ワクチンではより
広範囲の年齢層にまたがっているが、いずれのワクチンも高齢層で報告率に減少傾向が見られる。現在、18歳未満にはファイザー社ワクチンが望ましいが、
現時点のデータでは若年成人と比べて当該年齢層において心筋炎・心膜炎疑いの報告率増加は示唆されていない。さらに、12-15歳、16-17歳における報告
率は、1回目および2回目接種後の18-29歳の報告率より低い。5-11歳での使用経験は非常に限られているため、当該年齢層において同様の推測を確実に行う
ことは不可能である。英国では、1年間に100万人患者あたり約60例の心筋炎及び約100例の心膜炎の新規症例が診断されている※ 。また、心筋炎はCOVID19感染にも関連すると知られており、100万人のCOVID-19患者あたり約1,500件の心筋炎症例が生じている。医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は新型コロ
ナワクチンに関する心筋炎・心膜炎疑いの報告について引き続き注視していく。
※原文：“it is estimated that in the UK there are about 60 new cases of myocarditis diagnosed per million patients per year and about 100 new cases of pericarditis diagnosed per million patients per year. ”
＜新型コロナワクチンに関連した心筋炎・心膜炎疑いが疑われる、100万回接種あたりの副反応報告率（ ～ 2022年5月18日 ）＞
年齢
ファイザー社
（１回目、
接種回数不明）
ファイザー社
（２回目）
ファイザー社
（3回目または追加接種）
モデルナ社
（１回目、
接種回数不明）
モデルナ社
（２回目）
モデルナ社
（3回目または追加接種）
アストラゼネカ社
（１回目、
接種回数不明）
アストラゼネカ社
（２回目）
＜18歳
14
11
未算出*
該当なし**
該当なし**
該当なし**
該当なし**
該当なし**
18～29歳
25
28
17
62
70
19
10
16
30～39歳
23
23
15
59
55
21
14
12
40～49歳
20
19
12
49
31
15
13
9
50～59歳
9
17
8
未算出*
未算出*
8
8
8
60～69歳
7
14
6
未算出*
該当なし**
7
7
6
70歳以上
4
5
4
該当なし**
該当なし**
2
4
4
*接種数が限られている、症例が疑われる報告数が少ない等の理由により、データ不十分のため
**当該年齢層の者において、心臓の炎症が疑われる報告なし
(MHRA Coronavirus Vaccine - summary of Yellow Card reporting (2022年5月26日))
https://www.gov.uk/government/publications/coronavirus-covid-19-vaccine-adverse-reactions
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○ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎・心膜炎に係る英国の最新の報告・対応状況は以下のとおりである。
心筋炎・心膜炎に係る海外の報告・対応状況
【英国】 ファイザー社及びモデルナ社ワクチンにおいて心筋炎・心膜炎疑いの報告数が多い傾向が一貫して確認されており、男性に高頻度に発症している。
ファイザー社及びアストラゼネカ社ワクチンにおいて、１・２回目接種後で報告率は同様である。国内外のデータにより、疑わしい事象の多くは接種後７日
以内に発生している。ファイザー社及びモデルナ社ワクチンの製品情報において、心筋炎・心膜炎疑いの事例やそれらの重大な症状への注意喚起が記載され
ている。ファイザー社及びモデルナ社ワクチンでは18～29歳の年齢層において心筋炎・心膜炎疑いの報告率が最も高く、アストラゼネカ社ワクチンではより
広範囲の年齢層にまたがっているが、いずれのワクチンも高齢層で報告率に減少傾向が見られる。現在、18歳未満にはファイザー社ワクチンが望ましいが、
現時点のデータでは若年成人と比べて当該年齢層において心筋炎・心膜炎疑いの報告率増加は示唆されていない。さらに、12-15歳、16-17歳における報告
率は、1回目および2回目接種後の18-29歳の報告率より低い。5-11歳での使用経験は非常に限られているため、当該年齢層において同様の推測を確実に行う
ことは不可能である。英国では、1年間に100万人患者あたり約60例の心筋炎及び約100例の心膜炎の新規症例が診断されている※ 。また、心筋炎はCOVID19感染にも関連すると知られており、100万人のCOVID-19患者あたり約1,500件の心筋炎症例が生じている。医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は新型コロ
ナワクチンに関する心筋炎・心膜炎疑いの報告について引き続き注視していく。
※原文：“it is estimated that in the UK there are about 60 new cases of myocarditis diagnosed per million patients per year and about 100 new cases of pericarditis diagnosed per million patients per year. ”
＜新型コロナワクチンに関連した心筋炎・心膜炎疑いが疑われる、100万回接種あたりの副反応報告率（ ～ 2022年5月18日 ）＞
年齢
ファイザー社
（１回目、
接種回数不明）
ファイザー社
（２回目）
ファイザー社
（3回目または追加接種）
モデルナ社
（１回目、
接種回数不明）
モデルナ社
（２回目）
モデルナ社
（3回目または追加接種）
アストラゼネカ社
（１回目、
接種回数不明）
アストラゼネカ社
（２回目）
＜18歳
14
11
未算出*
該当なし**
該当なし**
該当なし**
該当なし**
該当なし**
18～29歳
25
28
17
62
70
19
10
16
30～39歳
23
23
15
59
55
21
14
12
40～49歳
20
19
12
49
31
15
13
9
50～59歳
9
17
8
未算出*
未算出*
8
8
8
60～69歳
7
14
6
未算出*
該当なし**
7
7
6
70歳以上
4
5
4
該当なし**
該当なし**
2
4
4
*接種数が限られている、症例が疑われる報告数が少ない等の理由により、データ不十分のため
**当該年齢層の者において、心臓の炎症が疑われる報告なし
(MHRA Coronavirus Vaccine - summary of Yellow Card reporting (2022年5月26日))
https://www.gov.uk/government/publications/coronavirus-covid-19-vaccine-adverse-reactions
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