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資料１－８ 副反応疑い報告の状況について (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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欧州における新型コロナワクチン接種後の心筋炎・心膜炎に係る報告状況等について
○ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎・心膜炎に係る欧州の最新の報告・対応状況は以下のとおりで
ある。
心筋炎・心膜炎に係る海外の報告・対応状況
【欧州】
EMAの安全性委員会（PRAC）はmRNAワクチン接種後の心筋炎・心膜炎疑いの既知のリスクについて評価した。本
調査対象には、フランスのEpi-phareと北欧のレジストリデータの２つの欧州の大規模疫学研究が含まれている。調査結果は
心筋炎・心膜炎のリスクを支持しており、心筋炎・心膜炎のより詳細な情報を製品情報で提供する。調査データによると、
PRACは心筋炎・心膜炎のリスクを”very rare“（被接種者１万人あたり１例）と断定した。また、ワクチン接種後の心筋炎の
リスクは若年男性で最も高い。PRACは速やかに製品情報を改訂するよう推奨した。フランスの研究によると、12～29歳男性
の２回目接種後７日以内の心筋炎の報告は、非接種者と比べ、ファイザー社ワクチンで１万人あたり0.26例、モデルナ社ワク
チンで1.3例多かった。北欧の研究では、16～24歳男性の２回目接種後28日以内の心筋炎の報告は、非接種者と比べ、ファイ
ザー社ワクチンで１万人あたり0.57例、モデルナ社ワクチンで1.9例多かった。COVID-19及び関連症状のリスクに鑑み、EMA
は両ワクチンのベネフィットは引き続きリスクを上回ることを確認したとしている。
(EMA: COVID-19 vaccine safety update, Comirnaty–December 9, 2021)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-comirnaty-9-december-2021_en.pdf
(EMA: COVID-19 vaccine safety update, Spikevax–December 9, 2021)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-9-december-2021_en.pdf
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○ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎・心膜炎に係る欧州の最新の報告・対応状況は以下のとおりで
ある。
心筋炎・心膜炎に係る海外の報告・対応状況
【欧州】
EMAの安全性委員会（PRAC）はmRNAワクチン接種後の心筋炎・心膜炎疑いの既知のリスクについて評価した。本
調査対象には、フランスのEpi-phareと北欧のレジストリデータの２つの欧州の大規模疫学研究が含まれている。調査結果は
心筋炎・心膜炎のリスクを支持しており、心筋炎・心膜炎のより詳細な情報を製品情報で提供する。調査データによると、
PRACは心筋炎・心膜炎のリスクを”very rare“（被接種者１万人あたり１例）と断定した。また、ワクチン接種後の心筋炎の
リスクは若年男性で最も高い。PRACは速やかに製品情報を改訂するよう推奨した。フランスの研究によると、12～29歳男性
の２回目接種後７日以内の心筋炎の報告は、非接種者と比べ、ファイザー社ワクチンで１万人あたり0.26例、モデルナ社ワク
チンで1.3例多かった。北欧の研究では、16～24歳男性の２回目接種後28日以内の心筋炎の報告は、非接種者と比べ、ファイ
ザー社ワクチンで１万人あたり0.57例、モデルナ社ワクチンで1.9例多かった。COVID-19及び関連症状のリスクに鑑み、EMA
は両ワクチンのベネフィットは引き続きリスクを上回ることを確認したとしている。
(EMA: COVID-19 vaccine safety update, Comirnaty–December 9, 2021)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-comirnaty-9-december-2021_en.pdf
(EMA: COVID-19 vaccine safety update, Spikevax–December 9, 2021)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-9-december-2021_en.pdf
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