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資料１－９ コミナティ筋注及びコミナティ筋注５～11歳用の添付文書の改訂について (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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ブライトン分類
総数
1
因果関係評価
2
3
4
5
α
15
13
2
0
0
0
β
0
0
0
0
0
0
γ
166
7
6
2
143
8
（スパイクバックス筋注）
スパイクバックス筋注接種後の GBS 疑い事例として、接種開始から令和４
年５月 15 日までに製造販売業者から 30 件の報告があった（別添２）。５月 15
日までに製造販売業者から報告された 30 事例を対象に、専門家の評価を実施
し、結果は以下のとおりであった。
ブライトン分類
総数
1
因果関係評価
2
3
4
5
α
0
0
0
0
0
0
β
0
0
0
0
0
0
γ
30
1
2
0
26
1
（コミナティ筋注５～11 歳用）
コミナティ筋注５～11 歳用接種後の GBS 疑い事例として、接種開始から令
和４年５月 15 日までに製造販売業者から報告された事例はなかった。
（２）O/E 解析の結果
GBS 疑い事例の報告があったコミナティ筋注及びスパイクバックス筋注を
対象に、令和４年４月 13 日合同部会報告時の副反応疑い報告数※１に基づき、
O/E 解析※２を実施し、ワクチン接種後の GBS 疑い事例の報告頻度とワクチン接
種開始以前の背景発現率を比較した。解析は、複数の解析条件※３で実施した
（別紙２）。なお、３回目接種については、接種実績に対して、ワクチン接種
3
総数
1
因果関係評価
2
3
4
5
α
15
13
2
0
0
0
β
0
0
0
0
0
0
γ
166
7
6
2
143
8
（スパイクバックス筋注）
スパイクバックス筋注接種後の GBS 疑い事例として、接種開始から令和４
年５月 15 日までに製造販売業者から 30 件の報告があった（別添２）。５月 15
日までに製造販売業者から報告された 30 事例を対象に、専門家の評価を実施
し、結果は以下のとおりであった。
ブライトン分類
総数
1
因果関係評価
2
3
4
5
α
0
0
0
0
0
0
β
0
0
0
0
0
0
γ
30
1
2
0
26
1
（コミナティ筋注５～11 歳用）
コミナティ筋注５～11 歳用接種後の GBS 疑い事例として、接種開始から令
和４年５月 15 日までに製造販売業者から報告された事例はなかった。
（２）O/E 解析の結果
GBS 疑い事例の報告があったコミナティ筋注及びスパイクバックス筋注を
対象に、令和４年４月 13 日合同部会報告時の副反応疑い報告数※１に基づき、
O/E 解析※２を実施し、ワクチン接種後の GBS 疑い事例の報告頻度とワクチン接
種開始以前の背景発現率を比較した。解析は、複数の解析条件※３で実施した
（別紙２）。なお、３回目接種については、接種実績に対して、ワクチン接種
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