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資料１－９ コミナティ筋注及びコミナティ筋注５～11歳用の添付文書の改訂について (81 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
2021/09/24
2021/09/24
21652 49歳 女性
2021/09/10
21682 26歳 男性
21895 44歳 男性
2021/08/22
2021/09/19
2021/09/11
2021/09/17
不明
2022/02/16
22057
不明
未記入
未記入
不明
2022/03/17
2022/02/17
2022/03/05
2022/03/31
未記入
2022/03/25
2022/02/19
2022/03/06
未記入
21710 37歳 男性
21786 30歳 男性
男性
22063 40歳代 男性
22158 20歳 男性
22228 68歳 男性
22261 72歳 女性
22329 86歳 男性
接種から
発生までの
日数
14 スパイクバックス筋注
2021/09/05
2021/09
2021/09/28
ワクチン名
不明
不明
2022/02/23
14 スパイクバックス筋注
-14 スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
11 スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
7 スパイクバックス筋注
不明
スパイクバックス筋注
不明
スパイクバックス筋注
8 スパイクバックス筋注
2 スパイクバックス筋注
1 スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
不明
製造販売業者
ロット番号
接種回数
モデルナ／武田 3005286
1回目
モデルナ／武田
モデルナ／武田
モデルナ／武田
モデルナ／武田
モデルナ／武田
モデルナ／武田
1回目
2回目
1回目
2回目
1回目
3回目
3005240
3005694
3005693
3005685
3004667
不明
モデルナ／武田 不明
3回目
モデルナ／武田
モデルナ／武田
モデルナ／武田
モデルナ／武田
モデルナ／武田
3回目
2回目
3回目
3回目
3回目
不明
不明
000021A
000009A
不明
症状名（PT名）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
ミラー・フィッシャー症候群（ミラー・フィッ
シャー症候群）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
ミラー・フィッシャー症候群（ミラー・フィッ
シャー症候群）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
転帰日
転帰内容
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
未記入
未記入
未回復
未回復
ギラン・バレー症候群
γ
2
未記入
不明
ギラン・バレー症候群
γ
1
未記入
未回復
ギラン・バレー症候群
γ
4
未記入
未回復
ギラン・バレー症候群
γ
4
未記入
未回復
ギラン・バレー症候群
γ
4
未記入
未記入
不明
不明
ギラン・バレー症候群
γ
4
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
不明
未回復
未回復
不明
不明
ギラン・バレー症候群
ギラン・バレー症候群
ギラン・バレー症候群
ギラン・バレー症候群
ギラン・バレー症候群
γ
γ
γ
γ
γ
4
4
4
4
4
※１ 専門家の因果関係評価
専門家の因果関係評価は、以下の事象を対象に実施（詳細は令和3年12月24日合同部会資料1-8。）。
①死亡事例
②ワクチン全般で評価を行っている事象（後遺症、アナフィラキシー、GBS、ADEM）及び新型コロナワクチンの副反応疑い報告基準事象（TTS、心筋炎・心膜炎）
③小児用製剤における副反応疑い事例（承認された場合）
④シグナル検出の結果などの新たな知見により、ワクチンの副反応であることが疑われた症状
副反応疑い報告書に記載された症状又は転帰の中に、専門家の因果関係評価の対象となる事象があった場合は「専門家の評価PT」の項目に対象事象を記載。該当症状・転帰がない場合は、同項目は空欄としている。
なお、因果関係評価の対象事象であっても、詳細調査の結果、因果関係がないものとして報告された場合は因果関係評価は実施しない。
【因果関係評価記号の定義】
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
※２ ブライトン分類レベルは、以下の事象について評価している。
・急性散在性脳脊髄炎（対応するMedDRA PT：急性散在性脳脊髄炎）
・ギラン・バレー症候群（対応するMedDRA PT：ギラン・バレー症候群）
・アナフィラキシー（対応するMedDRA PT：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー様反応）
・血小板減少症を伴う血栓症症例
・心筋炎又は心膜炎（対応するMedDRA PT：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎、心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎）
※３「接種から発生までの日数」がマイナスのものは事象の発生は、1回目接種後の副反応事例。2回目接種時からみれば、日数はマイナスとなる。
81
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
専門家の意見
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
2021/09/24
2021/09/24
21652 49歳 女性
2021/09/10
21682 26歳 男性
21895 44歳 男性
2021/08/22
2021/09/19
2021/09/11
2021/09/17
不明
2022/02/16
22057
不明
未記入
未記入
不明
2022/03/17
2022/02/17
2022/03/05
2022/03/31
未記入
2022/03/25
2022/02/19
2022/03/06
未記入
21710 37歳 男性
21786 30歳 男性
男性
22063 40歳代 男性
22158 20歳 男性
22228 68歳 男性
22261 72歳 女性
22329 86歳 男性
接種から
発生までの
日数
14 スパイクバックス筋注
2021/09/05
2021/09
2021/09/28
ワクチン名
不明
不明
2022/02/23
14 スパイクバックス筋注
-14 スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
11 スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
7 スパイクバックス筋注
不明
スパイクバックス筋注
不明
スパイクバックス筋注
8 スパイクバックス筋注
2 スパイクバックス筋注
1 スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
不明
製造販売業者
ロット番号
接種回数
モデルナ／武田 3005286
1回目
モデルナ／武田
モデルナ／武田
モデルナ／武田
モデルナ／武田
モデルナ／武田
モデルナ／武田
1回目
2回目
1回目
2回目
1回目
3回目
3005240
3005694
3005693
3005685
3004667
不明
モデルナ／武田 不明
3回目
モデルナ／武田
モデルナ／武田
モデルナ／武田
モデルナ／武田
モデルナ／武田
3回目
2回目
3回目
3回目
3回目
不明
不明
000021A
000009A
不明
症状名（PT名）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
ミラー・フィッシャー症候群（ミラー・フィッ
シャー症候群）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
ミラー・フィッシャー症候群（ミラー・フィッ
シャー症候群）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
転帰日
転帰内容
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
未記入
未記入
未回復
未回復
ギラン・バレー症候群
γ
2
未記入
不明
ギラン・バレー症候群
γ
1
未記入
未回復
ギラン・バレー症候群
γ
4
未記入
未回復
ギラン・バレー症候群
γ
4
未記入
未回復
ギラン・バレー症候群
γ
4
未記入
未記入
不明
不明
ギラン・バレー症候群
γ
4
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
不明
未回復
未回復
不明
不明
ギラン・バレー症候群
ギラン・バレー症候群
ギラン・バレー症候群
ギラン・バレー症候群
ギラン・バレー症候群
γ
γ
γ
γ
γ
4
4
4
4
4
※１ 専門家の因果関係評価
専門家の因果関係評価は、以下の事象を対象に実施（詳細は令和3年12月24日合同部会資料1-8。）。
①死亡事例
②ワクチン全般で評価を行っている事象（後遺症、アナフィラキシー、GBS、ADEM）及び新型コロナワクチンの副反応疑い報告基準事象（TTS、心筋炎・心膜炎）
③小児用製剤における副反応疑い事例（承認された場合）
④シグナル検出の結果などの新たな知見により、ワクチンの副反応であることが疑われた症状
副反応疑い報告書に記載された症状又は転帰の中に、専門家の因果関係評価の対象となる事象があった場合は「専門家の評価PT」の項目に対象事象を記載。該当症状・転帰がない場合は、同項目は空欄としている。
なお、因果関係評価の対象事象であっても、詳細調査の結果、因果関係がないものとして報告された場合は因果関係評価は実施しない。
【因果関係評価記号の定義】
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
※２ ブライトン分類レベルは、以下の事象について評価している。
・急性散在性脳脊髄炎（対応するMedDRA PT：急性散在性脳脊髄炎）
・ギラン・バレー症候群（対応するMedDRA PT：ギラン・バレー症候群）
・アナフィラキシー（対応するMedDRA PT：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー様反応）
・血小板減少症を伴う血栓症症例
・心筋炎又は心膜炎（対応するMedDRA PT：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎、心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎）
※３「接種から発生までの日数」がマイナスのものは事象の発生は、1回目接種後の副反応事例。2回目接種時からみれば、日数はマイナスとなる。
81
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
専門家の意見