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資料１－９ コミナティ筋注及びコミナティ筋注５～11歳用の添付文書の改訂について (70 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
2021/09/22
2021/10/01
2021/10
2021/10/06
2021/10/05
2021/10/05
2021/10/05
2021/10/05
2021/10/05
2021/10/05
2021/10/05
2021/10/05
2021/10/01
2021/10/02
2021/10
2021/10/01
2021/10/05
2021/09/25
2021/10/05
2021/10/05
2021/10/05
2021/10/05
2021/10/05
2021/10/05
2021/09/22
2021/08/25
2021/08/25
2021/08/25
2021/08/28
2021/08/25
2021/08/25
2021/08/25
2021/07/10
2021/07/21
2021/07/21
2021/07/13
2021/08/11
2021/07/27
2021/07/31
2021/08/08
2021/08/01
未記入
2021/07/21
2021/08/12
2021/08/12
2021/07/10
女性
2021/07/07
2021/07
2021/07
2021/07/13
2021/07/13
2021/07/13
2021
2021/07
2021/07
2021/07/10
2021/07/07
15336 42歳 女性
2021/06/09
2021/06/09
2021/06/09
2021/10/12
2021/10/13
2021/10/13
2021/10/14
2021/10/12
2021/10/12
2021/10/13
2021/10/13
2021/10/13
2021/10/12
15008 44歳 女性
15044 31歳 男性
15089 57歳 男性
15116
15351 27歳 女性
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
0 コミナティ筋注
0 コミナティ筋注
0 コミナティ筋注
不明
製造販売業者
ファイザー
ファイザー
ファイザー
ロット番号
不明
FD1945
FD0889
接種回数
症状名（PT名）
転帰日
2回目
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
顔面神経麻痺（顔面麻痺）
神経サルコイドーシス（神経サルコイドーシ
ス）
低ナトリウム血症（血中ナトリウム減少）
糸球体濾過率減少（糸球体濾過率減少）
白血球数増加（白血球数増加）
リンパ球数減少（リンパ球数減少）
好酸球数減少（好酸球数減少）
平均赤血球容積減少（平均赤血球容積減
少）
高血糖（血中ブドウ糖増加）
血中甲状腺刺激ホルモン減少（血中甲状
腺刺激ホルモン減少）
感覚異常（感覚鈍麻）
起立障害（起立障害）
筋力低下（筋力低下）
両麻痺（両麻痺）
髄液蛋白増加（ＣＳＦ蛋白増加）
口の感覚鈍麻（口の感覚鈍麻）
ＣＳＦブドウ糖増加（ＣＳＦブドウ糖増加）
髄液細胞数減少（ＣＳＦ細胞数減少）
血中アルブミン減少（血中アルブミン減少）
アルブミン・グロブリン比減少（アルブミン・
グロブリン比減少）
血中クロール減少（血中クロール減少）
血中リン減少（血中リン減少）
倦怠感（倦怠感）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2回目
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
末梢神経障害（末梢性ニューロパチー）
運動障害（運動障害）
感覚異常（感覚鈍麻）
発熱（発熱）
接種部位疼痛（ワクチン接種部位疼痛）
2021/09
2021/09
2021/09
2021/09/19
2021/09
2021/09
2回目
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
深部静脈血栓症（深部静脈血栓症）
疼痛（疼痛|圧痛）
食欲減退（食欲減退）
運動低下（運動緩慢|運動性低下）
感覚異常（感覚障害|感覚鈍麻）
歩行障害（歩行障害）
四肢不快感（四肢不快感）
浮動性めまい（浮動性めまい）
倦怠感（倦怠感）
運動障害（運動機能障害）
起立障害（起立障害）
接種部位疼痛（ワクチン接種部位疼痛）
転帰内容
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
未回復
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
ギラン・バレー症候群
γ
4
回復
回復
回復
回復
回復
回復
ギラン・バレー症候群
γ
4
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
不明
不明
回復
ギラン・バレー症候群
γ
4
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
ギラン・バレー症候群
γ
4
コミナティ筋注
ファイザー
不明
1回目
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
疼痛（疼痛）
感覚異常（感覚鈍麻）
起立障害（起立障害）
筋力低下（筋力低下）
口の感覚鈍麻（口の感覚鈍麻）
身体疾患による睡眠障害（身体疾患による
睡眠障害）
倦怠感（倦怠感）
発熱（発熱）
末梢腫脹（末梢腫脹）
0 コミナティ筋注
ファイザー
FA5765
1回目
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群） 未記入
感覚異常（感覚鈍麻）
未記入
不明
不明
ギラン・バレー症候群
γ
4
1回目
そう痒症（そう痒症）
下痢・軟便（下痢）
発熱（発熱）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
蕁麻疹（蕁麻疹）
血管浮腫（血管浮腫）
顔面腫脹（顔面腫脹）
顔面浮腫（顔面浮腫）
皮疹・発疹・紅斑（発疹）
不明
不明
不明
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
ギラン・バレー症候群
γ
4
0 コミナティ筋注
ファイザー
FH3023
70
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
専門家の意見
ギラン・バレー症候群について：情報不足。
一般的にはワクチン接種日のギラン･バ
レー症候群の発症は一般的にはない
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
2021/09/22
2021/10/01
2021/10
2021/10/06
2021/10/05
2021/10/05
2021/10/05
2021/10/05
2021/10/05
2021/10/05
2021/10/05
2021/10/05
2021/10/01
2021/10/02
2021/10
2021/10/01
2021/10/05
2021/09/25
2021/10/05
2021/10/05
2021/10/05
2021/10/05
2021/10/05
2021/10/05
2021/09/22
2021/08/25
2021/08/25
2021/08/25
2021/08/28
2021/08/25
2021/08/25
2021/08/25
2021/07/10
2021/07/21
2021/07/21
2021/07/13
2021/08/11
2021/07/27
2021/07/31
2021/08/08
2021/08/01
未記入
2021/07/21
2021/08/12
2021/08/12
2021/07/10
女性
2021/07/07
2021/07
2021/07
2021/07/13
2021/07/13
2021/07/13
2021
2021/07
2021/07
2021/07/10
2021/07/07
15336 42歳 女性
2021/06/09
2021/06/09
2021/06/09
2021/10/12
2021/10/13
2021/10/13
2021/10/14
2021/10/12
2021/10/12
2021/10/13
2021/10/13
2021/10/13
2021/10/12
15008 44歳 女性
15044 31歳 男性
15089 57歳 男性
15116
15351 27歳 女性
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
0 コミナティ筋注
0 コミナティ筋注
0 コミナティ筋注
不明
製造販売業者
ファイザー
ファイザー
ファイザー
ロット番号
不明
FD1945
FD0889
接種回数
症状名（PT名）
転帰日
2回目
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
顔面神経麻痺（顔面麻痺）
神経サルコイドーシス（神経サルコイドーシ
ス）
低ナトリウム血症（血中ナトリウム減少）
糸球体濾過率減少（糸球体濾過率減少）
白血球数増加（白血球数増加）
リンパ球数減少（リンパ球数減少）
好酸球数減少（好酸球数減少）
平均赤血球容積減少（平均赤血球容積減
少）
高血糖（血中ブドウ糖増加）
血中甲状腺刺激ホルモン減少（血中甲状
腺刺激ホルモン減少）
感覚異常（感覚鈍麻）
起立障害（起立障害）
筋力低下（筋力低下）
両麻痺（両麻痺）
髄液蛋白増加（ＣＳＦ蛋白増加）
口の感覚鈍麻（口の感覚鈍麻）
ＣＳＦブドウ糖増加（ＣＳＦブドウ糖増加）
髄液細胞数減少（ＣＳＦ細胞数減少）
血中アルブミン減少（血中アルブミン減少）
アルブミン・グロブリン比減少（アルブミン・
グロブリン比減少）
血中クロール減少（血中クロール減少）
血中リン減少（血中リン減少）
倦怠感（倦怠感）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2回目
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
末梢神経障害（末梢性ニューロパチー）
運動障害（運動障害）
感覚異常（感覚鈍麻）
発熱（発熱）
接種部位疼痛（ワクチン接種部位疼痛）
2021/09
2021/09
2021/09
2021/09/19
2021/09
2021/09
2回目
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
深部静脈血栓症（深部静脈血栓症）
疼痛（疼痛|圧痛）
食欲減退（食欲減退）
運動低下（運動緩慢|運動性低下）
感覚異常（感覚障害|感覚鈍麻）
歩行障害（歩行障害）
四肢不快感（四肢不快感）
浮動性めまい（浮動性めまい）
倦怠感（倦怠感）
運動障害（運動機能障害）
起立障害（起立障害）
接種部位疼痛（ワクチン接種部位疼痛）
転帰内容
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
未回復
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
ギラン・バレー症候群
γ
4
回復
回復
回復
回復
回復
回復
ギラン・バレー症候群
γ
4
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
不明
不明
回復
ギラン・バレー症候群
γ
4
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
ギラン・バレー症候群
γ
4
コミナティ筋注
ファイザー
不明
1回目
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
疼痛（疼痛）
感覚異常（感覚鈍麻）
起立障害（起立障害）
筋力低下（筋力低下）
口の感覚鈍麻（口の感覚鈍麻）
身体疾患による睡眠障害（身体疾患による
睡眠障害）
倦怠感（倦怠感）
発熱（発熱）
末梢腫脹（末梢腫脹）
0 コミナティ筋注
ファイザー
FA5765
1回目
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群） 未記入
感覚異常（感覚鈍麻）
未記入
不明
不明
ギラン・バレー症候群
γ
4
1回目
そう痒症（そう痒症）
下痢・軟便（下痢）
発熱（発熱）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
蕁麻疹（蕁麻疹）
血管浮腫（血管浮腫）
顔面腫脹（顔面腫脹）
顔面浮腫（顔面浮腫）
皮疹・発疹・紅斑（発疹）
不明
不明
不明
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
ギラン・バレー症候群
γ
4
0 コミナティ筋注
ファイザー
FH3023
70
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
専門家の意見
ギラン・バレー症候群について：情報不足。
一般的にはワクチン接種日のギラン･バ
レー症候群の発症は一般的にはない