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資料１－９ コミナティ筋注及びコミナティ筋注５～11歳用の添付文書の改訂について (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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れた症例
分子：ワクチン接種後の GBS 疑い事例のうち、ブライトン分類レベル１～３に該当する症例
※４ コミナティ筋注３回目接種数：40,923,719 回、スパイクバックス筋注３回目接種数：
30,597,546 回（令和４年５月 15 日時点、５月 18 日時点首相官邸 Web サイト掲載デー
タ。）
。コミナティ筋注３回目接種後 GBS 疑い報告数：５件、スパイクバックス筋注３回目
接種後 GBS 疑い報告数：３件（製造販売業者からの報告内容に基づく。集計対象期間（コ
ミナティ筋注：令和３年２月 17 日～令和４年５月 15 日、スパイクバックス筋注：令和３
年５月 22 日～令和４年５月 15 日）。）
。
（３）結果解釈における留意点
今回の O/E 解析で用いている背景発現率は、レセプト情報・特定健診等情報
データベース（National Database、以下「NDB」という。）においてその要因
にかかわらず GBS の病名が付与されたものを用いて算出している。一方、GBS
疑い事例の報告頻度は当該ワクチン接種後に起きた GBS 疑い事例のうち、副
反応疑い報告制度において、予防接種を受けたことによるものと疑われる重篤
な事例のみを用いて算出している。
したがって、本解析における報告頻度は、当該ワクチン接種後に起きた真の
GBS 疑い事例の発生率に対して低く出ることも考えられるため、有意差が出た
際にはそれをシグナルとして考えることができるが、有意差がないからと言っ
て、必ずしもシグナルとして否定されたわけではない点については留意が必要
となる。
４.海外添付文書の記載状況等
（１）添付文書の記載状況
海外（米国、英国、EU）においては、現時点で、コロナウイルス修飾ウリジ
ン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）接種後の GBS について、添付文書において注意
喚起はなされていない。
（２）その他の関連文書の記載状況
米国疾病管理センター（CDC）のウェブサイト2においては、コミナティ筋注
及びスパイクバックス筋注について、接種後に GBS のリスクの上昇は認めら
れていない、とされている。
2
Selected Adverse Events Reported after COVID-19 Vaccination (Updated June 1, 2022)
https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety/adverse-events.html
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分子：ワクチン接種後の GBS 疑い事例のうち、ブライトン分類レベル１～３に該当する症例
※４ コミナティ筋注３回目接種数：40,923,719 回、スパイクバックス筋注３回目接種数：
30,597,546 回（令和４年５月 15 日時点、５月 18 日時点首相官邸 Web サイト掲載デー
タ。）
。コミナティ筋注３回目接種後 GBS 疑い報告数：５件、スパイクバックス筋注３回目
接種後 GBS 疑い報告数：３件（製造販売業者からの報告内容に基づく。集計対象期間（コ
ミナティ筋注：令和３年２月 17 日～令和４年５月 15 日、スパイクバックス筋注：令和３
年５月 22 日～令和４年５月 15 日）。）
。
（３）結果解釈における留意点
今回の O/E 解析で用いている背景発現率は、レセプト情報・特定健診等情報
データベース（National Database、以下「NDB」という。）においてその要因
にかかわらず GBS の病名が付与されたものを用いて算出している。一方、GBS
疑い事例の報告頻度は当該ワクチン接種後に起きた GBS 疑い事例のうち、副
反応疑い報告制度において、予防接種を受けたことによるものと疑われる重篤
な事例のみを用いて算出している。
したがって、本解析における報告頻度は、当該ワクチン接種後に起きた真の
GBS 疑い事例の発生率に対して低く出ることも考えられるため、有意差が出た
際にはそれをシグナルとして考えることができるが、有意差がないからと言っ
て、必ずしもシグナルとして否定されたわけではない点については留意が必要
となる。
４.海外添付文書の記載状況等
（１）添付文書の記載状況
海外（米国、英国、EU）においては、現時点で、コロナウイルス修飾ウリジ
ン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）接種後の GBS について、添付文書において注意
喚起はなされていない。
（２）その他の関連文書の記載状況
米国疾病管理センター（CDC）のウェブサイト2においては、コミナティ筋注
及びスパイクバックス筋注について、接種後に GBS のリスクの上昇は認めら
れていない、とされている。
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Selected Adverse Events Reported after COVID-19 Vaccination (Updated June 1, 2022)
https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety/adverse-events.html
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