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資料１－９ コミナティ筋注及びコミナティ筋注５～11歳用の添付文書の改訂について (80 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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企業報告
【別添２】スパイクバックス筋注
ギラン・バレー症候群疑い事例報告症例一覧（製造販売業者からの報告) 報告日 2021年５月22日～2022年５月15日
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
報告数（n=30）
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
19867 48歳 女性
19925 69歳 女性
2021/07/10
未記入
未記入
2021/07
2021/07
2021/06/24
2021/06/30
2021/06/29
2021/06/25
2021/06/25
2021/06/25
2021/06/25
2021/07/26
19972 21歳 男性
2021/08/02
20168 44歳 男性
2021/07/12
20216 64歳 女性
2021/06/22
20441 35歳 男性
2021/07/09
2021/07/21
2021/08/11
2021/06/30
2021/07/01
2021/07/08
2021/09/10
不明
2021/09/19
不明
20548 28歳 女性
20655 35歳 女性
20700 46歳 女性
20865 48歳 男性
21019 37歳 女性
21276 33歳 男性
21283 27歳 女性
2021/09
2021/10/11
21488 57歳 女性
不明
2021/07/20
21501 42歳 男性
2021/08/17
21557 58歳 男性
21569 33歳 女性
21626 43歳 男性
2021/08/02
2021/09/02
2021/08/19
不明
ワクチン名
不明
スパイクバックス筋注
1 スパイクバックス筋注
0 スパイクバックス筋注
未記入
未記入
2021/07/27
2021/07/27
2021/07/27
2021/07/27
2021/07/26
不明
20094 25歳 女性
接種から
発生までの
日数
不明
2021/08/03
2021/08/03
2021/07/20
2021/07/19
2021/07/12
2021/07/02
2021/07/19
2021/07/06
2021/07/08
2021/07/12
2021/06/30
2021/07/10
2021/07/28
2021/10/07
未記入
未記入
2021/09/17
2021/09/11
2021/09/11
2021/10/14
2021/10/14
2021/10/14
2021/10/12
2021/10/12
不明
不明
不明
2021/08/24
2021/08/24
2021/08/11
未記入
2021/08/30
不明
不明
モデルナ／武田 3003653
モデルナ／武田 3002180
モデルナ／武田 不明
接種回数
1回目
1回目
2回目
2回目
1 スパイクバックス筋注
モデルナ／武田 3004496
1回目
8 スパイクバックス筋注
モデルナ／武田 3003190
1回目
10 スパイクバックス筋注
モデルナ／武田 3002180
1回目
モデルナ／武田
モデルナ／武田
モデルナ／武田
モデルナ／武田
モデルナ／武田
モデルナ／武田
モデルナ／武田
モデルナ／武田
モデルナ／武田
モデルナ／武田
1回目
1回目
2回目
1回目
1回目
1回目
2回目
1回目
2回目
1回目
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
18 スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
1 スパイクバックス筋注
不明
ロット番号
モデルナ／武田 不明
3
4
-17
0
9
20
1
2021/07/25
2021/09/11
スパイクバックス筋注
製造販売業者
2022年５月15日現在
スパイクバックス筋注
3003190
3003658
不明
3002539
3002337
3003189
不明
不明
不明
不明
モデルナ／武田 3005691
1回目
モデルナ／武田 不明
2回目
モデルナ／武田 不明
1回目
35 スパイクバックス筋注
モデルナ／武田 3003189
1回目
7 スパイクバックス筋注
モデルナ／武田 3004231
2回目
モデルナ／武田
モデルナ／武田
モデルナ／武田
モデルナ／武田
1回目
1回目
2回目
1回目
9 スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
11 スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
不明
3005239
3004666
不明
症状名（PT名）
急性散在性脳脊髄炎(ＡＤＥＭ)（急性散在
性脳脊髄炎）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
末梢神経障害（末梢性ニューロパチー）
異常感覚（異常感覚）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
感覚異常（感覚障害）
皮疹・発疹・紅斑（紅斑）
熱感（熱感）
腫脹（腫脹）
硬結（硬結）
脳炎・脳症（脳炎）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
口腔カンジダ症（口腔カンジダ症）
口腔ヘルペス（口腔ヘルペス）
感覚異常（感覚鈍麻）
体調不良（体調不良）
発熱（異常高熱）
転帰日
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
未記入
未記入
未記入
未記入
未回復
未回復
未回復
未回復
急性散在性脳脊髄炎
ギラン・バレー症候群
γ
γ
4
4
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
ギラン・バレー症候群
γ
4
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
ギラン・バレー症候群
γ
5
ギラン・バレー症候群
γ
4
ギラン・バレー症候群
γ
4
ギラン・バレー症候群
γ
4
ギラン・バレー症候群
γ
4
軽快
ギラン・バレー症候群
γ
4
回復
後遺症あり
後遺症あり
ギラン・バレー症候群
ギラン・バレー症候群
ギラン・バレー症候群
γ
γ
γ
4
4
2
軽快
ギラン・バレー症候群
γ
4
未回復
ギラン・バレー症候群
γ
4
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
ギラン・バレー症候群
γ
4
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
ギラン・バレー症候群
γ
4
後遺症あり
後遺症あり
ギラン・バレー症候群
筋力低下
γ
γ
4
軽快
軽快
ギラン・バレー症候群
ギラン・バレー症候群
γ
γ
4
4
軽快
ギラン・バレー症候群
γ
4
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
脳炎・脳症（脳炎）
未記入
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
未記入
口腔カンジダ症（口腔カンジダ症）
口腔ヘルペス（口腔ヘルペス）
感覚異常（感覚鈍麻）
体調不良（体調不良）
発熱（異常高熱）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群） 未記入
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ－１９） 未記入
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群） 未記入
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群） 未記入
反回神経麻痺（反回神経麻痺）
未記入
頭痛（頭痛）
未記入
筋力低下（筋力低下）
未記入
嚥下障害（嚥下障害）
未記入
発声障害（発声障害|発声障害）
未記入
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群） 未記入
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群） 未記入
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群） 2021/07/30
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群） 2021/09/01
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群） 2021/08/19
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群） 未記入
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群） 未記入
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
未記入
ミラー・フィッシャー症候群（ミラー・フィッ
未記入
シャー症候群）
未記入
そう痒症（そう痒症）
未記入
筋肉痛（筋肉痛）
未記入
発熱（発熱）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
肝機能障害（肝障害）
肺炎（肺炎）
未記入
倦怠感（倦怠感）
未記入
発熱（発熱）
未記入
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群） 未記入
肝機能障害（肝障害）
未記入
肺炎（肺炎）
倦怠感（倦怠感）
発熱（発熱）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
2021/11/11
筋力低下（筋力低下）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群） 2021/11/11
筋力低下（筋力低下）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群） 未記入
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群） 未記入
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群） 未記入
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
80
転帰内容
不明
不明
未回復
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
未回復
専門家の意見
【別添２】スパイクバックス筋注
ギラン・バレー症候群疑い事例報告症例一覧（製造販売業者からの報告) 報告日 2021年５月22日～2022年５月15日
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
報告数（n=30）
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
19867 48歳 女性
19925 69歳 女性
2021/07/10
未記入
未記入
2021/07
2021/07
2021/06/24
2021/06/30
2021/06/29
2021/06/25
2021/06/25
2021/06/25
2021/06/25
2021/07/26
19972 21歳 男性
2021/08/02
20168 44歳 男性
2021/07/12
20216 64歳 女性
2021/06/22
20441 35歳 男性
2021/07/09
2021/07/21
2021/08/11
2021/06/30
2021/07/01
2021/07/08
2021/09/10
不明
2021/09/19
不明
20548 28歳 女性
20655 35歳 女性
20700 46歳 女性
20865 48歳 男性
21019 37歳 女性
21276 33歳 男性
21283 27歳 女性
2021/09
2021/10/11
21488 57歳 女性
不明
2021/07/20
21501 42歳 男性
2021/08/17
21557 58歳 男性
21569 33歳 女性
21626 43歳 男性
2021/08/02
2021/09/02
2021/08/19
不明
ワクチン名
不明
スパイクバックス筋注
1 スパイクバックス筋注
0 スパイクバックス筋注
未記入
未記入
2021/07/27
2021/07/27
2021/07/27
2021/07/27
2021/07/26
不明
20094 25歳 女性
接種から
発生までの
日数
不明
2021/08/03
2021/08/03
2021/07/20
2021/07/19
2021/07/12
2021/07/02
2021/07/19
2021/07/06
2021/07/08
2021/07/12
2021/06/30
2021/07/10
2021/07/28
2021/10/07
未記入
未記入
2021/09/17
2021/09/11
2021/09/11
2021/10/14
2021/10/14
2021/10/14
2021/10/12
2021/10/12
不明
不明
不明
2021/08/24
2021/08/24
2021/08/11
未記入
2021/08/30
不明
不明
モデルナ／武田 3003653
モデルナ／武田 3002180
モデルナ／武田 不明
接種回数
1回目
1回目
2回目
2回目
1 スパイクバックス筋注
モデルナ／武田 3004496
1回目
8 スパイクバックス筋注
モデルナ／武田 3003190
1回目
10 スパイクバックス筋注
モデルナ／武田 3002180
1回目
モデルナ／武田
モデルナ／武田
モデルナ／武田
モデルナ／武田
モデルナ／武田
モデルナ／武田
モデルナ／武田
モデルナ／武田
モデルナ／武田
モデルナ／武田
1回目
1回目
2回目
1回目
1回目
1回目
2回目
1回目
2回目
1回目
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
18 スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
1 スパイクバックス筋注
不明
ロット番号
モデルナ／武田 不明
3
4
-17
0
9
20
1
2021/07/25
2021/09/11
スパイクバックス筋注
製造販売業者
2022年５月15日現在
スパイクバックス筋注
3003190
3003658
不明
3002539
3002337
3003189
不明
不明
不明
不明
モデルナ／武田 3005691
1回目
モデルナ／武田 不明
2回目
モデルナ／武田 不明
1回目
35 スパイクバックス筋注
モデルナ／武田 3003189
1回目
7 スパイクバックス筋注
モデルナ／武田 3004231
2回目
モデルナ／武田
モデルナ／武田
モデルナ／武田
モデルナ／武田
1回目
1回目
2回目
1回目
9 スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
11 スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
不明
3005239
3004666
不明
症状名（PT名）
急性散在性脳脊髄炎(ＡＤＥＭ)（急性散在
性脳脊髄炎）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
末梢神経障害（末梢性ニューロパチー）
異常感覚（異常感覚）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
感覚異常（感覚障害）
皮疹・発疹・紅斑（紅斑）
熱感（熱感）
腫脹（腫脹）
硬結（硬結）
脳炎・脳症（脳炎）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
口腔カンジダ症（口腔カンジダ症）
口腔ヘルペス（口腔ヘルペス）
感覚異常（感覚鈍麻）
体調不良（体調不良）
発熱（異常高熱）
転帰日
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
未記入
未記入
未記入
未記入
未回復
未回復
未回復
未回復
急性散在性脳脊髄炎
ギラン・バレー症候群
γ
γ
4
4
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
ギラン・バレー症候群
γ
4
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
ギラン・バレー症候群
γ
5
ギラン・バレー症候群
γ
4
ギラン・バレー症候群
γ
4
ギラン・バレー症候群
γ
4
ギラン・バレー症候群
γ
4
軽快
ギラン・バレー症候群
γ
4
回復
後遺症あり
後遺症あり
ギラン・バレー症候群
ギラン・バレー症候群
ギラン・バレー症候群
γ
γ
γ
4
4
2
軽快
ギラン・バレー症候群
γ
4
未回復
ギラン・バレー症候群
γ
4
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
ギラン・バレー症候群
γ
4
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
ギラン・バレー症候群
γ
4
後遺症あり
後遺症あり
ギラン・バレー症候群
筋力低下
γ
γ
4
軽快
軽快
ギラン・バレー症候群
ギラン・バレー症候群
γ
γ
4
4
軽快
ギラン・バレー症候群
γ
4
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
脳炎・脳症（脳炎）
未記入
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
未記入
口腔カンジダ症（口腔カンジダ症）
口腔ヘルペス（口腔ヘルペス）
感覚異常（感覚鈍麻）
体調不良（体調不良）
発熱（異常高熱）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群） 未記入
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ－１９） 未記入
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群） 未記入
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群） 未記入
反回神経麻痺（反回神経麻痺）
未記入
頭痛（頭痛）
未記入
筋力低下（筋力低下）
未記入
嚥下障害（嚥下障害）
未記入
発声障害（発声障害|発声障害）
未記入
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群） 未記入
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群） 未記入
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群） 2021/07/30
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群） 2021/09/01
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群） 2021/08/19
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群） 未記入
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群） 未記入
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
未記入
ミラー・フィッシャー症候群（ミラー・フィッ
未記入
シャー症候群）
未記入
そう痒症（そう痒症）
未記入
筋肉痛（筋肉痛）
未記入
発熱（発熱）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
肝機能障害（肝障害）
肺炎（肺炎）
未記入
倦怠感（倦怠感）
未記入
発熱（発熱）
未記入
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群） 未記入
肝機能障害（肝障害）
未記入
肺炎（肺炎）
倦怠感（倦怠感）
発熱（発熱）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
2021/11/11
筋力低下（筋力低下）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群） 2021/11/11
筋力低下（筋力低下）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群） 未記入
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群） 未記入
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群） 未記入
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
80
転帰内容
不明
不明
未回復
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
未回復
専門家の意見