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資料１－９ コミナティ筋注及びコミナティ筋注５～11歳用の添付文書の改訂について (76 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
17111 16歳 男性
2021/10/02
17114 85歳 男性
2021/06/26
17160 34歳 女性
2021/10/20
17347 78歳 女性
17371 60歳 男性
2021/10/22
不明
17380 49歳 男性
2021/12/25
17415 71歳 女性
不明
17532 39歳 女性
2022/01/21
2021/10/25
2021/10/25
2021/11/02
2021/07/09
2021
2021
2021/07/09
2021/11/03
2021/11/03
2021/11/04
2021/11/08
2021/11/08
2021/11/10
2021/11/02
未記入
接種から
発生までの
日数
23 コミナティ筋注
不明
不明
2022/01/05
2022/01/03
2022/01/03
2021/12/25
2021/12/28
2021/12/28
2022/01/03
2022/01/03
2021/12/28
2021/12/25
2021/12/25
2022/01/07
2022/01/05
2022/01/07
未記入
2022/01
2022/01/26
2022/01/26
ワクチン名
製造販売業者
ファイザー
不明
2回目
14 コミナティ筋注
ファイザー
不明
1回目
11 コミナティ筋注
コミナティ筋注
ファイザー
ファイザー
FK0108
不明
2回目
2回目
0 コミナティ筋注
ファイザー
FK6302
2回目
不明
コミナティ筋注
ファイザー
不明
1回目
不明
コミナティ筋注
ファイザー
FK8562
3回目
2021/03/27
17714 46歳 女性
17993 44歳 女性
2021/09/24
2021/07/04
2021/09/25
未記入
2022/02/15
2022/02/16
2022/02/16
2022/02/16
2022/02/16
未記入
不明
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2022/02/24
2022/02/25
2022/02/25
2022/02/25
2022/02/25
18136 47歳 女性
2022/02/12
2022/02/15
2022/02/15
2022/02/16
2022/02/25
2022/02/16
2022/02/16
2022/02/16
3 コミナティ筋注
ファイザー
18180 85歳 女性
2021/06/15
2021/06/22
7 コミナティ筋注
ファイザー
18114 65歳 男性
1回目
ファイザー
17603 50歳 男性
18048 50歳代 女性
FF2018
接種回数
コミナティ筋注
未記入
未記入
2021/04
2021/04
17995 13歳 男性
ロット番号
不明
コミナティ筋注
ファイザー
ER2659
2回目
不明
1 コミナティ筋注
コミナティ筋注
ファイザー
ファイザー
不明
不明
2回目
1回目
1 コミナティ筋注
不明
コミナティ筋注
1 コミナティ筋注
ファイザー
ファイザー
ファイザー
症状名（PT名）
転帰日
転帰内容
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
筋力低下（筋力低下）
反射消失（反射消失）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
起立障害（起立障害）
筋力低下（筋力低下）
四肢麻痺（四肢麻痺）
感覚異常（感覚鈍麻|感覚障害）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
神経系障害（神経系障害）
握力低下（握力低下）
反射消失（反射消失）
総蛋白増加（総蛋白増加）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
未記入
未記入
未記入
2021/07/09
2021/07/09
2021/07/09
2021/07/09
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
軽快
軽快
軽快
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
未回復
不明
不明
不明
不明
不明
軽快
不明
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
顔面神経麻痺（顔面麻痺）
脳神経麻痺（脳神経麻痺）
多形紅斑（多形紅斑）
血圧上昇（血圧上昇）
頻脈（心拍数増加）
感覚異常（感覚鈍麻|感覚障害）
ジスキネジア（ジスキネジア）
構語障害（構語障害）
皮疹・発疹・紅斑（発疹）
発熱（発熱）
サイトメガロウイルス感染（サイトメガロウイ
ルス検査陽性）
血中LDH上昇（血中乳酸脱水素酵素増加）
アンジオテンシン変換酵素減少（アンジオテ
ンシン変換酵素減少）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
不明
不明
不明
未記入
未記入
未記入
未記入
軽快
不明
軽快
軽快
未記入
未記入
未記入
2021/12/08
不明
不明
回復
回復
ギラン・バレー症候群
γ
4
2022/01/16
未記入
後遺症あり
不明
ギラン・バレー症候群
ギラン・バレー症候群
γ
γ
4
4
急性散在性脳脊髄炎
ギラン・バレー症候群
γ
γ
4
4
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
疼痛（疼痛）
感覚異常（感覚鈍麻）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
ミラー・フィッシャー症候群（ミラー・フィッ
シャー症候群）
末梢神経障害（末梢性ニューロパチー）
感覚異常（感覚鈍麻）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
ギラン・バレー症候群
γ
4
ギラン・バレー症候群
筋力低下
四肢麻痺
起立障害
γ
γ
γ
γ
4
ギラン・バレー症候群
α
1
ギラン・バレー症候群
ギラン・バレー症候群
γ
γ
4
4
多形紅斑
顔面麻痺
ギラン・バレー症候群
構語障害
ジスキネジア
感覚鈍麻
心拍数増加
発熱
発疹
感覚障害
脳神経麻痺
血圧上昇
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
ギラン・バレー症候群
γ
4
ギラン・バレー症候群
γ
4
4
2回目
急性散在性脳脊髄炎(ＡＤＥＭ)（急性散在
性脳脊髄炎）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
感覚異常（感覚鈍麻）
筋力低下（筋力低下）
皮疹・発疹・紅斑（紅斑）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未回復
未回復
不明
不明
不明
3回目
脳炎・脳症（脳症|脳炎）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
無菌性髄膜炎（無菌性髄膜炎）
細菌性髄膜炎（細菌性髄膜炎）
無力症（無力症）
失見当識（失見当識）
脱水（脱水）
発熱（発熱）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
ギラン・バレー症候群
γ
4
2回目
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
感覚異常（感覚鈍麻）
筋力低下（筋力低下）
状態悪化（状態悪化）
未記入
未記入
未記入
未記入
不明
不明
不明
不明
ギラン・バレー症候群
γ
4
FK0595
3回目
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
運動低下（運動性低下）
筋力低下（筋力低下）
神経伝導検査異常（神経伝導検査異常）
反射減弱（反射減弱）
振動検査異常（振動検査異常）
倦怠感（倦怠感）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
ギラン・バレー症候群
γ
3
不明
2回目
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群） 未記入
死亡
ギラン・バレー症候群
γ
4
FJ1763
不明
FM3289
76
専門家の意見
ギラン・バレー症候群について：情報が不
足しており、Guillain-Barre症候群でなく
Fisher症候群のようであった との根拠も
探せませんでした
ギラン・バレー症候群について：経過や検
査結果等の記載が全くなく、症例定義への
合致性に関する評価はできないと判断しま
した
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
17111 16歳 男性
2021/10/02
17114 85歳 男性
2021/06/26
17160 34歳 女性
2021/10/20
17347 78歳 女性
17371 60歳 男性
2021/10/22
不明
17380 49歳 男性
2021/12/25
17415 71歳 女性
不明
17532 39歳 女性
2022/01/21
2021/10/25
2021/10/25
2021/11/02
2021/07/09
2021
2021
2021/07/09
2021/11/03
2021/11/03
2021/11/04
2021/11/08
2021/11/08
2021/11/10
2021/11/02
未記入
接種から
発生までの
日数
23 コミナティ筋注
不明
不明
2022/01/05
2022/01/03
2022/01/03
2021/12/25
2021/12/28
2021/12/28
2022/01/03
2022/01/03
2021/12/28
2021/12/25
2021/12/25
2022/01/07
2022/01/05
2022/01/07
未記入
2022/01
2022/01/26
2022/01/26
ワクチン名
製造販売業者
ファイザー
不明
2回目
14 コミナティ筋注
ファイザー
不明
1回目
11 コミナティ筋注
コミナティ筋注
ファイザー
ファイザー
FK0108
不明
2回目
2回目
0 コミナティ筋注
ファイザー
FK6302
2回目
不明
コミナティ筋注
ファイザー
不明
1回目
不明
コミナティ筋注
ファイザー
FK8562
3回目
2021/03/27
17714 46歳 女性
17993 44歳 女性
2021/09/24
2021/07/04
2021/09/25
未記入
2022/02/15
2022/02/16
2022/02/16
2022/02/16
2022/02/16
未記入
不明
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2022/02/24
2022/02/25
2022/02/25
2022/02/25
2022/02/25
18136 47歳 女性
2022/02/12
2022/02/15
2022/02/15
2022/02/16
2022/02/25
2022/02/16
2022/02/16
2022/02/16
3 コミナティ筋注
ファイザー
18180 85歳 女性
2021/06/15
2021/06/22
7 コミナティ筋注
ファイザー
18114 65歳 男性
1回目
ファイザー
17603 50歳 男性
18048 50歳代 女性
FF2018
接種回数
コミナティ筋注
未記入
未記入
2021/04
2021/04
17995 13歳 男性
ロット番号
不明
コミナティ筋注
ファイザー
ER2659
2回目
不明
1 コミナティ筋注
コミナティ筋注
ファイザー
ファイザー
不明
不明
2回目
1回目
1 コミナティ筋注
不明
コミナティ筋注
1 コミナティ筋注
ファイザー
ファイザー
ファイザー
症状名（PT名）
転帰日
転帰内容
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
筋力低下（筋力低下）
反射消失（反射消失）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
起立障害（起立障害）
筋力低下（筋力低下）
四肢麻痺（四肢麻痺）
感覚異常（感覚鈍麻|感覚障害）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
神経系障害（神経系障害）
握力低下（握力低下）
反射消失（反射消失）
総蛋白増加（総蛋白増加）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
未記入
未記入
未記入
2021/07/09
2021/07/09
2021/07/09
2021/07/09
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
軽快
軽快
軽快
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
未回復
不明
不明
不明
不明
不明
軽快
不明
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
顔面神経麻痺（顔面麻痺）
脳神経麻痺（脳神経麻痺）
多形紅斑（多形紅斑）
血圧上昇（血圧上昇）
頻脈（心拍数増加）
感覚異常（感覚鈍麻|感覚障害）
ジスキネジア（ジスキネジア）
構語障害（構語障害）
皮疹・発疹・紅斑（発疹）
発熱（発熱）
サイトメガロウイルス感染（サイトメガロウイ
ルス検査陽性）
血中LDH上昇（血中乳酸脱水素酵素増加）
アンジオテンシン変換酵素減少（アンジオテ
ンシン変換酵素減少）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
不明
不明
不明
未記入
未記入
未記入
未記入
軽快
不明
軽快
軽快
未記入
未記入
未記入
2021/12/08
不明
不明
回復
回復
ギラン・バレー症候群
γ
4
2022/01/16
未記入
後遺症あり
不明
ギラン・バレー症候群
ギラン・バレー症候群
γ
γ
4
4
急性散在性脳脊髄炎
ギラン・バレー症候群
γ
γ
4
4
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
疼痛（疼痛）
感覚異常（感覚鈍麻）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
ミラー・フィッシャー症候群（ミラー・フィッ
シャー症候群）
末梢神経障害（末梢性ニューロパチー）
感覚異常（感覚鈍麻）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
ギラン・バレー症候群
γ
4
ギラン・バレー症候群
筋力低下
四肢麻痺
起立障害
γ
γ
γ
γ
4
ギラン・バレー症候群
α
1
ギラン・バレー症候群
ギラン・バレー症候群
γ
γ
4
4
多形紅斑
顔面麻痺
ギラン・バレー症候群
構語障害
ジスキネジア
感覚鈍麻
心拍数増加
発熱
発疹
感覚障害
脳神経麻痺
血圧上昇
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
ギラン・バレー症候群
γ
4
ギラン・バレー症候群
γ
4
4
2回目
急性散在性脳脊髄炎(ＡＤＥＭ)（急性散在
性脳脊髄炎）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
感覚異常（感覚鈍麻）
筋力低下（筋力低下）
皮疹・発疹・紅斑（紅斑）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未回復
未回復
不明
不明
不明
3回目
脳炎・脳症（脳症|脳炎）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
無菌性髄膜炎（無菌性髄膜炎）
細菌性髄膜炎（細菌性髄膜炎）
無力症（無力症）
失見当識（失見当識）
脱水（脱水）
発熱（発熱）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
ギラン・バレー症候群
γ
4
2回目
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
感覚異常（感覚鈍麻）
筋力低下（筋力低下）
状態悪化（状態悪化）
未記入
未記入
未記入
未記入
不明
不明
不明
不明
ギラン・バレー症候群
γ
4
FK0595
3回目
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
運動低下（運動性低下）
筋力低下（筋力低下）
神経伝導検査異常（神経伝導検査異常）
反射減弱（反射減弱）
振動検査異常（振動検査異常）
倦怠感（倦怠感）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
ギラン・バレー症候群
γ
3
不明
2回目
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群） 未記入
死亡
ギラン・バレー症候群
γ
4
FJ1763
不明
FM3289
76
専門家の意見
ギラン・バレー症候群について：情報が不
足しており、Guillain-Barre症候群でなく
Fisher症候群のようであった との根拠も
探せませんでした
ギラン・バレー症候群について：経過や検
査結果等の記載が全くなく、症例定義への
合致性に関する評価はできないと判断しま
した