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資料１－９ コミナティ筋注及びコミナティ筋注５～11歳用の添付文書の改訂について (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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別紙２
O/E 解析結果概要
（１）「発現日不明の症例の扱い（解析に含める）」、「再発・再燃症例の扱い（解析に含めない）」での解析結果
①接種回
②リスク期間
③発現日不明症例
全
21
含める
全
42
全
④再発・再燃症例を解析に含め
⑤症例抽出条件
コミナティ筋注
スパイクバックス筋注
含めない（新規発症症例のみ）
広義
有意差なし
有意差なし
含める
含めない（新規発症症例のみ）
広義
有意差なし
有意差なし
21
含める
含めない（新規発症症例のみ）
狭義
有意差なし
有意差なし
全
42
含める
含めない（新規発症症例のみ）
狭義
有意差なし
有意差なし
1 回目
21
含める
含めない（新規発症症例のみ）
広義
有意差なし
有意差なし
1 回目
42
含める
含めない（新規発症症例のみ）
広義
有意差なし
有意差なし
1 回目
21
含める
含めない（新規発症症例のみ）
狭義
有意差なし
有意差なし
1 回目
42
含める
含めない（新規発症症例のみ）
狭義
有意差なし
有意差なし
2 回目
21
含める
含めない（新規発症症例のみ）
広義
有意差なし
有意差なし
2 回目
42
含める
含めない（新規発症症例のみ）
広義
有意差なし
有意差なし
2 回目
21
含める
含めない（新規発症症例のみ）
狭義
有意差なし
有意差なし
2 回目
42
含める
含めない（新規発症症例のみ）
狭義
有意差なし
有意差なし
る or 含めない
8
O/E 解析結果概要
（１）「発現日不明の症例の扱い（解析に含める）」、「再発・再燃症例の扱い（解析に含めない）」での解析結果
①接種回
②リスク期間
③発現日不明症例
全
21
含める
全
42
全
④再発・再燃症例を解析に含め
⑤症例抽出条件
コミナティ筋注
スパイクバックス筋注
含めない（新規発症症例のみ）
広義
有意差なし
有意差なし
含める
含めない（新規発症症例のみ）
広義
有意差なし
有意差なし
21
含める
含めない（新規発症症例のみ）
狭義
有意差なし
有意差なし
全
42
含める
含めない（新規発症症例のみ）
狭義
有意差なし
有意差なし
1 回目
21
含める
含めない（新規発症症例のみ）
広義
有意差なし
有意差なし
1 回目
42
含める
含めない（新規発症症例のみ）
広義
有意差なし
有意差なし
1 回目
21
含める
含めない（新規発症症例のみ）
狭義
有意差なし
有意差なし
1 回目
42
含める
含めない（新規発症症例のみ）
狭義
有意差なし
有意差なし
2 回目
21
含める
含めない（新規発症症例のみ）
広義
有意差なし
有意差なし
2 回目
42
含める
含めない（新規発症症例のみ）
広義
有意差なし
有意差なし
2 回目
21
含める
含めない（新規発症症例のみ）
狭義
有意差なし
有意差なし
2 回目
42
含める
含めない（新規発症症例のみ）
狭義
有意差なし
有意差なし
る or 含めない
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