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資料１－９ コミナティ筋注及びコミナティ筋注５～11歳用の添付文書の改訂について (64 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
11193 26歳 女性
2021/07/25
11238 72歳 男性
2021/06/29
11306 73歳 女性
2021/06/29
2021/07/25
未記入
2021/07/25
2021/07/25
2021/07/25
2021/07/31
2021/07/25
2021/07/25
2021/07/25
2021/07/08
2021/07/14
2021/07/08
2021/07/12
2021/07/14
2021/07/14
2021/07/23
2021/07/18
未記入
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
0 コミナティ筋注
製造販売業者
ファイザー
ロット番号
FC9880
接種回数
2回目
症状名（PT名）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
末梢神経障害（末梢性ニューロパチー）
無力症（無力症）
口腔咽頭痛（口腔咽頭痛）
感覚異常（感覚鈍麻）
腰椎穿刺後症候群（腰椎穿刺後症候群）
[*]
頭痛（頭痛）
筋力低下（筋力低下）
発熱（発熱）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
便秘（便秘）
感覚異常（感覚鈍麻|感覚障害）
筋力低下（筋力低下）
反射消失（反射消失）
尿閉（尿閉）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
帯状疱疹（帯状疱疹）
神経系障害（神経系障害）
転帰日
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
転帰内容
不明
不明
軽快
軽快
軽快
回復
回復
回復
回復
γ
γ
4
1回目
2回目
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
運動障害（運動障害|運動機能障害）
感覚異常（感覚障害）
起立障害（起立障害）
筋力低下（筋力低下）
髄液蛋白増加（ＣＳＦ蛋白増加）
感覚消失（感覚消失）
反射消失（反射消失）
炎症（炎症）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未回復
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
ギラン・バレー症候群
γ
4
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
ギラン・バレー症候群
γ
1
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
脱髄
ギラン・バレー症候群
四肢麻痺
γ
γ
γ
4
ギラン・バレー症候群
γ
4
ギラン・バレー症候群
γ
4
ギラン・バレー症候群
γ
4
ギラン・バレー症候群
γ
4
ギラン・バレー症候群
γ
4
2回目
2021/06/22
2021/07/11
2021/07/11
2021/07/14
2021/07/11
2021/07/14
2021/07/19
2021/07/19
2021/07/14
2021/07/14
11630 72歳 男性
2021/06/29
2021/07/09
2021/07/12
2021/07/09
2021/07/08
2021/07/08
2021/07/09
2021/07/09
2021/07/09
2021/07/08
2021/07/09
9 コミナティ筋注
ファイザー
不明
1回目
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
脊柱管狭窄症（腰部脊柱管狭窄症）
便秘（便秘）
感覚異常（感覚鈍麻|感覚障害）
筋力低下（筋力低下）
脱髄（脱髄）
反射減弱（反射減弱）
反射消失（反射消失）
歩行不能（歩行不能）
尿閉（尿閉）
11668 81歳 男性
2021/05/19
2021/06/12
2021/06/12
2021/06/12
24 コミナティ筋注
ファイザー
不明
2回目
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群） 2021/07/21
四肢麻痺（四肢麻痺）
2021/07/21
脱髄（脱髄）
2021/07/21
11680 44歳 女性
2021/07/04
2021/07/12
未記入
未記入
未記入
2021/07/12
2021/07/12
未記入
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
誤嚥性肺炎（誤嚥性肺炎）
四肢静脈血栓症（四肢静脈血栓症）
進行性球麻痺（進行性球麻痺）
無力症（無力症）
感覚異常（感覚鈍麻|感覚障害）
四肢麻痺（四肢麻痺）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
11696 46歳 女性
2021/07/07
11700 67歳 男性
2021/07/18
11704 73歳 女性
2021/07/10
11869 72歳 男性
2021/07/06
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
末梢神経障害（末梢性ニューロパチー）
筋力低下（筋力低下）
発熱（発熱）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
顔面神経麻痺（顔面不全麻痺）
嚥下障害（嚥下障害）
倦怠感（倦怠感）
発熱（発熱）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
末梢神経障害（末梢性ニューロパチー）
筋力低下（筋力低下）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未回復
未回復
未回復
未回復
後遺症あり
不明
不明
不明
不明
不明
未回復
未回復
未回復
2021/07/08
2021/07/08
2021/07/08
2021/07/08
2021/07/25
2021/07/19
2021/07/19
2021/07/19
2021/07/15
2021/07/12
2021/07/16
2021/07/16
2021/07/13
ギラン・バレー症候群
帯状疱疹
4
4
EY5423
EY5423
1
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
ファイザー
ファイザー
γ
ベル麻痺
顔面麻痺
悪心
ギラン・バレー症候群
頚部痛
脈圧上昇
外眼筋障害
19 コミナティ筋注
19 コミナティ筋注
ギラン・バレー症候群
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
1回目
2021/06/29
11517 73歳
5
2021/08/04
2021/08/04
2021/08/04
2021/08/04
2021/08/04
2021/08/04
不明
FA5765
γ
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
顔面神経麻痺（顔面麻痺|ベル麻痺）
頚部痛（頚部痛）
脈圧上昇（脈圧上昇）
悪心・嘔吐（悪心）
外眼筋障害（外眼筋障害）
ファイザー
ファイザー
ギラン・バレー症候群
後遺症あり
不明
不明
不明
不明
不明
後遺症あり
後遺症あり
不明
9 コミナティ筋注
15 コミナティ筋注
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
2021/08/31
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2021/07/14
2021/07/14
2021/07/14
2021/07/14
2021/07/14
2021/07/14
11338 67歳 男性
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
8 コミナティ筋注
ファイザー
EY0573
1回目
1 コミナティ筋注
ファイザー
EW0203
1回目
7 コミナティ筋注
ファイザー
不明
2回目
2 コミナティ筋注
ファイザー
不明
1回目
7 コミナティ筋注
ファイザー
EY5423
1回目
64
専門家の意見
4
ギラン・バレー症候群について：腱反射の
記載がない。GBSに合致する電気生理検
査・髄液検査の結果の記載がない。
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
11193 26歳 女性
2021/07/25
11238 72歳 男性
2021/06/29
11306 73歳 女性
2021/06/29
2021/07/25
未記入
2021/07/25
2021/07/25
2021/07/25
2021/07/31
2021/07/25
2021/07/25
2021/07/25
2021/07/08
2021/07/14
2021/07/08
2021/07/12
2021/07/14
2021/07/14
2021/07/23
2021/07/18
未記入
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
0 コミナティ筋注
製造販売業者
ファイザー
ロット番号
FC9880
接種回数
2回目
症状名（PT名）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
末梢神経障害（末梢性ニューロパチー）
無力症（無力症）
口腔咽頭痛（口腔咽頭痛）
感覚異常（感覚鈍麻）
腰椎穿刺後症候群（腰椎穿刺後症候群）
[*]
頭痛（頭痛）
筋力低下（筋力低下）
発熱（発熱）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
便秘（便秘）
感覚異常（感覚鈍麻|感覚障害）
筋力低下（筋力低下）
反射消失（反射消失）
尿閉（尿閉）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
帯状疱疹（帯状疱疹）
神経系障害（神経系障害）
転帰日
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
転帰内容
不明
不明
軽快
軽快
軽快
回復
回復
回復
回復
γ
γ
4
1回目
2回目
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
運動障害（運動障害|運動機能障害）
感覚異常（感覚障害）
起立障害（起立障害）
筋力低下（筋力低下）
髄液蛋白増加（ＣＳＦ蛋白増加）
感覚消失（感覚消失）
反射消失（反射消失）
炎症（炎症）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未回復
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
ギラン・バレー症候群
γ
4
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
ギラン・バレー症候群
γ
1
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
脱髄
ギラン・バレー症候群
四肢麻痺
γ
γ
γ
4
ギラン・バレー症候群
γ
4
ギラン・バレー症候群
γ
4
ギラン・バレー症候群
γ
4
ギラン・バレー症候群
γ
4
ギラン・バレー症候群
γ
4
2回目
2021/06/22
2021/07/11
2021/07/11
2021/07/14
2021/07/11
2021/07/14
2021/07/19
2021/07/19
2021/07/14
2021/07/14
11630 72歳 男性
2021/06/29
2021/07/09
2021/07/12
2021/07/09
2021/07/08
2021/07/08
2021/07/09
2021/07/09
2021/07/09
2021/07/08
2021/07/09
9 コミナティ筋注
ファイザー
不明
1回目
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
脊柱管狭窄症（腰部脊柱管狭窄症）
便秘（便秘）
感覚異常（感覚鈍麻|感覚障害）
筋力低下（筋力低下）
脱髄（脱髄）
反射減弱（反射減弱）
反射消失（反射消失）
歩行不能（歩行不能）
尿閉（尿閉）
11668 81歳 男性
2021/05/19
2021/06/12
2021/06/12
2021/06/12
24 コミナティ筋注
ファイザー
不明
2回目
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群） 2021/07/21
四肢麻痺（四肢麻痺）
2021/07/21
脱髄（脱髄）
2021/07/21
11680 44歳 女性
2021/07/04
2021/07/12
未記入
未記入
未記入
2021/07/12
2021/07/12
未記入
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
誤嚥性肺炎（誤嚥性肺炎）
四肢静脈血栓症（四肢静脈血栓症）
進行性球麻痺（進行性球麻痺）
無力症（無力症）
感覚異常（感覚鈍麻|感覚障害）
四肢麻痺（四肢麻痺）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
11696 46歳 女性
2021/07/07
11700 67歳 男性
2021/07/18
11704 73歳 女性
2021/07/10
11869 72歳 男性
2021/07/06
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
末梢神経障害（末梢性ニューロパチー）
筋力低下（筋力低下）
発熱（発熱）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
顔面神経麻痺（顔面不全麻痺）
嚥下障害（嚥下障害）
倦怠感（倦怠感）
発熱（発熱）
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
末梢神経障害（末梢性ニューロパチー）
筋力低下（筋力低下）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未回復
未回復
未回復
未回復
後遺症あり
不明
不明
不明
不明
不明
未回復
未回復
未回復
2021/07/08
2021/07/08
2021/07/08
2021/07/08
2021/07/25
2021/07/19
2021/07/19
2021/07/19
2021/07/15
2021/07/12
2021/07/16
2021/07/16
2021/07/13
ギラン・バレー症候群
帯状疱疹
4
4
EY5423
EY5423
1
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
ファイザー
ファイザー
γ
ベル麻痺
顔面麻痺
悪心
ギラン・バレー症候群
頚部痛
脈圧上昇
外眼筋障害
19 コミナティ筋注
19 コミナティ筋注
ギラン・バレー症候群
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
1回目
2021/06/29
11517 73歳
5
2021/08/04
2021/08/04
2021/08/04
2021/08/04
2021/08/04
2021/08/04
不明
FA5765
γ
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候群）
顔面神経麻痺（顔面麻痺|ベル麻痺）
頚部痛（頚部痛）
脈圧上昇（脈圧上昇）
悪心・嘔吐（悪心）
外眼筋障害（外眼筋障害）
ファイザー
ファイザー
ギラン・バレー症候群
後遺症あり
不明
不明
不明
不明
不明
後遺症あり
後遺症あり
不明
9 コミナティ筋注
15 コミナティ筋注
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
2021/08/31
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2021/07/14
2021/07/14
2021/07/14
2021/07/14
2021/07/14
2021/07/14
11338 67歳 男性
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
8 コミナティ筋注
ファイザー
EY0573
1回目
1 コミナティ筋注
ファイザー
EW0203
1回目
7 コミナティ筋注
ファイザー
不明
2回目
2 コミナティ筋注
ファイザー
不明
1回目
7 コミナティ筋注
ファイザー
EY5423
1回目
64
専門家の意見
4
ギラン・バレー症候群について：腱反射の
記載がない。GBSに合致する電気生理検
査・髄液検査の結果の記載がない。