新薬創出・適応外薬解消等促進加算
「適応外薬の問題等の解消」と「革新的新薬の創出」を目的に、2010年度に試行的に導入。
本制度により、後発品が上市されていない新薬（薬価収載後15年まで）については薬価の維持が可能であったが、革新性の低い品目も加算対象となっている等の課題
が指摘されてきたことを踏まえ、平成30年度の薬価改定により、品目要件及び企業要件が追加され、薬価の維持が可能な対象製品が限定された。

制度の位置づけ

品目要件

革新的新薬の創出を効率的・効
果的に促進するため、後発品の
無い新薬の市場実勢価格に基づ
く薬価の引下げを猶予

医薬品そのものの革新性・有用性に着目して判断

①画期性加算、有用性加算、営業利益率補正がなされた医薬品（これらの加算に相当する効能追加
があったものを含む）、②開発公募品、③希少疾病用医薬品、④新規作用機序医薬品（基準に照ら
して革新性、有用性が認められるものに限る。）、⑤新規作用機序医薬品から３年以内・３番手以
内であり新規作用機序医薬品が加算適用品又は基準該当品、⑥先駆的医薬品、⑦特定用途医薬品、
⑧薬剤耐性菌の治療薬

薬
価

本制度による加算が
なかった場合の薬価推移

区分Ⅰ
区分Ⅱ
区分Ⅲ

加算額の
累積分

※区分に応じて加算率を設定

企業指標
○

次に掲げる指標の達成度・充足度に応じた加算率と
する（改定の都度評価）

乖離率分

（A）革新的新薬創出
（B）ドラッグ・ラグ対策
（C）世界に先駆けた新薬、特定用途医薬品の開発

○

薬価収載
※

厚生労働省の開発要請に適切に対応することが前提

なお、加算額について、乖離率に応じた上限を設定

後発品上市又は収載15年後

時間

18