市場拡大再算定等の変遷②
対象品目
平成12年

市場拡大再算定類似品の明確化
• 効能変化再算定の対象として、「新薬であれば市場性加算の対象と認められた性能を追加した品目」（市場性加算対象効能変化品）を追加
①市場拡大再算定
（１）市場拡大再算定対象品
次の要件の全てに該当するもの
イ 次のいずれかに該当するもの
（イ）原価計算方式により薬価算定されたもの
（ロ）原価計算方式以外の方式により薬価算定されたものであって、薬価収載後に当該既収載品の使用方法の変化、適用対象患者の変化により、当該
既収載品の使用実態が著しく変化したもの
ロ 収載後（効能追加があった場合は、効能追加後）10年以内
ハ 年間販売額が、基準年間販売額の２倍以上、かつ、150億円超
（２）市場拡大再算定の類似品
市場拡大再算定の薬理作用類似薬であって、次のいずれかに該当するもの
イ 薬価収載の際の比較薬が当該市場拡大再算定対象品
ロ 薬価収載の際の比較薬が市場拡大再算定類似品
ハ 市場拡大再算定対象品又は市場拡大再算定類似品と組成が同一
②効能変化再算定
（１）主たる効能変化品
主たる効能が変化したもの
（２）市場性加算対象効能変化品
新薬として承認されれば市場性加算の対象となる効能を追加したもの
適応外使用解消の観点から見直し。以下の条件を全て満たす場合に適用する
イ）当該新効能が、新薬として承認されれば市場性加算（Ⅰ）又は市場性加算（Ⅱ）の対象となること
ロ）新たに追加された効能について再審査が付くこと
ハ）当該追加された効能に係る類似薬があること
ニ）当該既収載品の１日薬価が、当該新効能に係る最類似薬の１日薬価より小さいこと。
③用法用量変化再算定
主たる効能に係る用法・用量に変更があったもの

平成14年

用法用量変化再算定の特例（新規追加）
薬価収載時又は効能及び効果の追加の際に定めた保険適用上の投与期間及び適用対象となる患者の範囲が変更されたもの

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