（参考）後発医薬品の共同開発
 後発医薬品の「製造販売承認」を受けるに当たっては、
１）規格及び試験方法
２）安定性試験（有効期間等の設定に必要な情報を得るための試験）
３）生物学的同等性試験（有効成分が同じ医薬品と生物学的に同等であることを示す試験）
の資料が必要となり、複数の製造販売事業者が共同で開発を行った場合であっても、それぞ
れが製造販売承認を得ることが必要である。
 ただし、一定の条件を満たす場合には、共同開発の各社が同一の資料により承認申請を得る
ことを可能としており、後発医薬品については、平成17（2005）年から認められている。
承認書に添付する資料

A社

B社

C社

A社

B社
C社

※生物学的同等性試験デー
タでも、共同利用契約が締
結されていれば、他社デー
タを活用できるようになっ
た

 この制度により、例えば、ある１社の製造工場及び試験データに相乗りして複数の製造販売
事業社が承認を得ることが可能であり、こうした仕組みを活用し、多数の製造販売事業者が
同一製剤の承認を得る一因となっていると言われている。（後発医薬品の約１／３が共同開
発品）

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