原価計算方式による薬価算定
原価計算のイメージ

製
品
総
原
価

① 原材料費

原価計算方式とは、薬価算定単位あたりの製造販売に要する原価に、販売費・研究費等、営業利益、流通経
費並びに消費税を加えた額を薬価とする算定方式。類似薬がない場合に用いる、日本独自の薬価算定方式。研
究開発費等の費用に加え、医薬品の価値については、有用性加算等の補正加算により評価されている。

② 労務費
③ 製造経費
④ 製品製造（輸入）原価

一方、原価計算方式で算定された薬剤は、実際の製造経費等のコストを積み上げた価格に基づき薬価算定さ
れているが、世界に先駆けて開発された革新的な医薬品が、必要最低限の費用と一定率の利益の積み上げで薬
価を設定することに革新性の評価が入り込む余地がないといった意見もあり、その結果、国と企業の交渉によ
り、自由価格で保険収載可能な欧米諸国の薬価と比べ、低い価格となっている製品もある。

⑤ 販売費・研究費等
⑥ 営業利益
⑦ 流通経費
⑧ 消費税

なお、英国・フランスでは保険収載前に費用対効果評価（HTA）を、独は販売後に費用対効果評価（HTA）
を実施し、医薬品の価値を評価して薬価に反映している。

合計:算定薬価
既存治療に比べて高い有用性等が客観的に示
されている場合、上記の算定薬価に補正加算
を加える。

※費用対効果評価（HTA）:評価対象品目が、既存の比較対象技術と比較して、費用、効果がどれだけ増加するかを分析。健康な状態での１年間の生
存を延⾧するために必要な費用を捻出。日本では、市場規模が大きな薬剤を対象として実施している。（年間指定品目は10数品目）

日米欧における新薬の薬価決定及び見直しの仕組み
米国

英国

独

仏

日本

（参考）
医療保険制度

公的/民間保険

国（NHS）による国民皆保
障（税方式）

公的/民間保険による国民皆
保険（社会保険）

公的/民間保険による国民皆
保険（社会保険）

公的保険による国民皆保険
（社会保険）

新薬の保険収載時の価
格決定

各保険者ごとに、企業との
交渉により決定

費用対効果評価の結果、収
載可となれば、企業が一定
の利益率の範囲内で自由に
リスト価格を設定

当初は、自由価格で販売し、
費用対効果評価後、国と企
業の交渉により決定

費用対効果評価後、国と企
業の交渉により決定

類似薬効比較方式（１日の
薬価を類似薬と揃える）又
は原価計算方式でルールに
基づき決定

新薬の収載後の価格見
直し

適応追加や類似の医薬品の
価格変更が発生した場合、
事項に応じて保険者と企業
で再交渉

一定の利益率の範囲内で企
業が自由に薬価を設定

適応追加があった場合に有
用性評価を行い、国と企業
で再交渉

５年ごとに有用性評価の結
果に基づき、国と企業で再
交渉

1年ごとに市場実勢価格に基
づく見直し

※ 費用対効果評価に基づき、償還
割合も決定

※ 2021年度改定は市場実勢価格と
薬価との乖離が大きい品目を対象
※ 新薬創出等加算の対象の新薬は、
一定程度薬価が維持

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