市場拡大再算定等の変遷③
対象品目
平成20年

市場拡大再算定の対象を全ての薬理作用類似薬に拡大
（要件）
次のいずれかに該当するもの
イ 当該市場拡大再算定対象品の薬理作用類似薬
ロ 市場拡大再算定対象品又は市場拡大再算定類似品と組成が同一

平成24年

原価計算方式により算定された品目について、市場規模が当初予測の10倍かつ100億円を超えて拡大した場合、市場拡大再算定の対象とする
市場拡大再算定類似品については、「全ての薬理作用類似薬とすること」を原則としつつも、必要な医薬品の供給を確保するとの観点から配慮が必要
な医薬品については、市場拡大再算定類似品から例外的に除外することとする。（除外する医薬品の選定は、中医協で個別に了承）

平成28年

年間販売額が巨額な品目については、イノベーションの評価と国民皆保険の維持を両立する観点から、市場拡大再算定（特例再算定）の対象とする。
①年間販売額が1,000億を超え1,500億円以下、かつ予想販売額の1.5倍以上 最大25％値下げ
②年間販売額が1,500億を超え、かつ予想販売額の1.3倍以上 最大50％値下げ

平成30年

保険収載後の状況の変化に対応できるよう、効能追加等があった医薬品は全て、NDB（ナショナルデータベース）により使用量を把握し、その結果、
市場規模が350 億円を超えたものは、年４回の新薬の保険収載の機会に市場拡大再算定のルールに従い、速やかに薬価を改定する。

令和２年

（１）過去に再算定を受けた品目への対応
○ 市場拡大再算定を受けた後に、再び市場規模が拡大し、改めて市場拡大再算定の対象となる品目については、前回再算定時の市場規模拡大が下
止めの水準を超過した程度を踏まえて、市場規模拡大率の値を調整した上で、今回の再算定における再算定後薬価を算出する。
再算定後薬価の算出に用いる調整市場規模拡大率Xa
＝ 年間販売額の合計額／基準年間販売額ｘ 調整係数※
（※ 調整係数は、前回再算定での下止めの水準と、再算定の計算式から算出される改定後薬価の比とする。前回の再算定で下止めの対象とならなかっ
た場合は１とする。）
市場拡大再算定を受けた品目は、再算定時点における年間販売額が基準額になるが、用法用量変化再算定（主たる効能又は効果に係る効能変
更等に伴い用法及び用量に大幅な変更があったものに限る。）を受けた品目についても同様に取り扱うことを明確化する。
（２）効能変化再算定
○ 現行ルールでは、効能追加により主たる効能・効果の変更があった場合、変更後の主たる効能・効果に係る薬理作用類似薬がある場合は、その価
格に近づくよう、効能変化再算定を行うこととしている。これに加え、薬理作用類似薬がない場合であっても、変更後の主たる効能・効果に係る参照
薬（変更後の主たる効能・効果と同一又は類似する効能・効果を有する既存薬のうち、治療上の位置づけ等が類似するものをいう。））と比較して著
しく1 日薬価が高く、市場規模が著しく大きくなると考えられる場合は、当該参照薬の一日薬価を参照して、現行の効能変化再算定と同様の再算定を
行う特例を設ける。
○ 対象となる医薬品は以下の要件をいずれも満たすものとする。また、市場拡大再算定と同様に、年間販売額が350 億円を超える場合は、新薬収載
の機会（年４回）を活用して、効能変化再算定（本特例を含む）を行うこととする。

令和４年

再算定の対象となる品目の類似品に係る再算定ルールについては、市場拡大再算定の特例の対象品又は類似品として引き下げられた後、特例の適用日
の翌日から起算して４年を経過する日までの間は、一回に限り、他品目の市場拡大再算定の類似品としての対象から除くこととする。

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