市場拡大再算定等の変遷①
対象品目
昭和57年

薬価基準収載後、効能・効果、用法・用量等を拡大した場合には必要に応じ価格の見直しを行う。

平成元年

対象品目の明確化
• 効能・効果、用法・用量等を拡大したことにより、使用量が相当程度増加する可能性があり、かつ、当該効能を有する類似薬に比べ1日薬価が相当
程度高くなる品目を対象

平成５年

対象品目の明確化
①原価計算方式により算定した医薬品
• 価格算定の前提条件である患者数等が大きく変化した場合
②類似薬効比較方式により算定した医薬品
• 価格設定の前提条件である使用方法、適用対象患者の範囲等が変化し、対象薬との類似性が損なわれた場合

平成７年

薬剤費は薬価と販売数量により決まることから、収載の際に予定数量を設定し、収載後に予定の販売数量を大きく超えた場合に再算定を行う。
①原価計算方式により収載したもの
• 収載時に算定の基準とした予測販売量を大幅に超えて販売された場合【現行の市場拡大再算定に相当】
• 市場規模が想定の２倍以上、かつ年間150億円超
• 収載後10年以内
②類似薬効比較方式により収載したもの
• 市場規模が想定の2倍以上、150億円超
（対象となる具体的な例）
i.
準公的な使用基準（学会ガイドライン）が変更された場合
ii.
収載当初、主として重症、中等症の患者に使用されることを想定した医薬品が軽症患者にまで拡大された場合
iii. 算定時想定した使用対象患者、使用方法、使用量などが、実態として変わった場合
iv. 薬事法上の用法用量、効能効果が変更され、その市場が拡大した場合
• 化学構造、薬理作用、効能効果等からみてきわめて類似性が高く、医療上の代替性の高い医薬品が再算定の対象となった場合は、その指数処理に
よって改定する
③薬価基準収載後に効能拡大等を行ったもの
一． 収載後の効能拡大等の結果、市場規模が相当に拡大する場合（市場規模が想定の２倍以上、150億円超）【現行の市場拡大再算定に相当】
二． 収載後に新たな効能等を取得した場合であって、取得した効能等を有する類似薬に比較して相当に価格が高くなる場合（新たに取得した効能等を
有する類似薬に比較して一日薬価で40％以上高くなる場合に実施）【現行の効能変化再算定に相当】
三． 再評価の結果、当該医薬品の効能・効果、有効性、安全性の評価等に著しい変化があった場合

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