革新的な医薬品の迅速な導入について

③その他の要因に係る課題

主な意見等
○

革新的な医薬品の迅速な導入に関して、薬価や産業構造に関するもののほか、以下の意見があった。

•

国内未承認薬の増加については、薬価や市場規模の問題だけでなく、薬事制度や臨床試験等の開発環境にも原因があるのではな
いか。

•

薬事制度上の課題としては、承認申請資料が日本語であること、日本人データを要求されること、治験環境については、施設の
集約状況が異なるためコスト・スピード面で海外より劣っているなどの課題がある。

•

日本の先駆的医薬品指定制度は、米国のBreakthrough Therapy制度や欧州のPRIME制度と比較して、指定要件やプロセスの観
点から利用を躊躇するケースが多く、指定数が大幅に少ない。

•

国内企業の産業育成は、薬価制度ではなく、ベンチャーの育成、産学協同、税制等の別の施策で対応するべき。

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