（別添様式１）

【引用文献】文献1

3-2. 治療対象患者数
〇

34～94 人/年(亜広範型)、94～264 人/年(広範型)

【推定方法】
510(k) K192833 において急性肺塞栓症への適応が追加された際に用いられた臨床試験
データは亜広範型の患者を対象としたものであった。一方、本邦での現ガイドライン
においては、広範型に対してもカテーテル治療が選択肢として示されていることか
ら、亜広範型及び広範型に対する治療対象患者数を、以下のように推定した。
計算方法

出典

肺塞栓症での入院患者
900 人/月×12 ヶ月＝10,800 人/年

平成 29 年 10 月 患者調査
上巻第 10-1 表 肺塞栓症

急性肺塞栓症(亜広範型)
の割合に関する報告
①16.2%(29/179 例)
②17%(36/210 例)
③38%(26/68 例)
④24%(18/75 例)
⑤31.2%(243/778)
⑥37.1%(465/1254)
⑦34.6%(368/1064)
⑧43.3%(742/1715)

急性肺塞栓症(広範型)の
割合に関する報告
①19.6%(35/179)
②7%(15/210)
③12%(8/68)
④17.3%(13/75)
⑤8.2%(64/778)
⑥17.3%(217/1254)
⑦17.1%(182/1064)
⑧10.4%(179/1715)

①文献 2
②文献 3
③文献 4
④文献 5
⑤文献 6
⑥文献 7
⑦文献 17
⑧文献 18

亜広範型の割合は、16.2～
43.3%であるため、
10,800×0.162 =1,749
10,800×0.433=4,676
よって、亜広範型の推定患
者数は、
1,749～4,676 人/年

広範型の割合は 7～19.6% 上記による。
であるため、
10,800×0.07=756
10,800×0.196=2,116
よって、広範型の推定患者
数は、
756～2,116 人/年

亜広範型に対して、カテー 広範型に対して、カテーテ 文献 6
テルが用いられた割合: ル が 用 い ら れ た 割 合 :
2.0%
12.5%
よって使用推定患者数は よって使用推定患者数は
34～94 人/年
94～264 人/年
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