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資料1-2 学会からの要望書【No.2021-2】 (21 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29581.html
出典情報 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会(第34回 12/6)《厚生労働省》
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(別添様式1)

治験成績の概要

<有効性評価>
FlowTriever システムの使用が、性能目標である0.12と比較し
て、ベースラインから48時間後までのRV/LV比の平均減少率を
有意に改善することが確認された。(RV/LV 比の平均変化量=
0.37)
この効果は、補助的な薬理学的血栓溶解療法を行わなくても得
られるものであり、FlowTriever システムは肺塞栓症の患者に
単独で心機能の改善をもたらす効果があると結論づけられた。
<安全性評価>
安全性主要評価:3.8%(PG=25%)
機器および手技に関連した重篤な有害事象の発生頻度は許容範
囲内であった。安全性の主要評価項目である48 時間以内のMAE
は、プロトコルで規定されたパフォーマンス目標を達成する上
で統計的に有意であり(発生率3.8%)本試験の適格性基準で規
定された患者集団において、本品の安全性が実証された。

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