（別添様式１）

治験成績の概要

＜有効性評価＞
FlowTriever システムの使用が、性能目標である0.12と比較し
て、ベースラインから48時間後までのRV/LV比の平均減少率を
有意に改善することが確認された。（RV/LV 比の平均変化量＝
0.37）
この効果は、補助的な薬理学的血栓溶解療法を行わなくても得
られるものであり、FlowTriever システムは肺塞栓症の患者に
単独で心機能の改善をもたらす効果があると結論づけられた。
＜安全性評価＞
安全性主要評価：3.8％（PG＝25％）
機器および手技に関連した重篤な有害事象の発生頻度は許容範
囲内であった。安全性の主要評価項目である48 時間以内のMAE
は、プロトコルで規定されたパフォーマンス目標を達成する上
で統計的に有意であり（発生率3.8%）本試験の適格性基準で規
定された患者集団において、本品の安全性が実証された。

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