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資料１－２ 学会からの要望書【No.2021-2】 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29581.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第34回 12／6）《厚生労働省》 |
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（別添様式１）
２．要望品目に関する情報
2-1. 優先順位（必須）
優 先 順 位 (1/1)
2-2. 製品情報
製 造 国
米国
製 品 名
① INDIGO Aspiration System
② FlowTriever
企 業 名
① Penumbra Inc.
② Inari Medical
備
① 要望品目に類似する製品として、上記企業が製
造する Penumbra システムが脳血栓吸引カテー
テルとして本邦で平成 23 年に承認され(承認番
号: 22300BZX0026900)、臨床使用されている。
② 無し
機器関連情報
考
急性肺血栓塞栓症
米国での適応:
① 冠動脈、脳を除く、末梢動脈及び静脈における新鮮で柔らかい塞栓
と血栓の除去、及び肺塞栓症の治療に使用される。2019 年 12 月 20
日付 510(k) K192833 での記載は以下の通りであり、当該申請におい
て下線部の適応が追加された。
要望する
適 応 疾 患
INDIGO Aspiration Catheters and Separators:
As part of the INDIGO Aspiration System, the INDIGO
Aspiration Catheters and Separators are indicated for the
removal of fresh, soft emboli and thrombi from vessels of the
peripheral arterial and venous systems, and for the treatment
of pulmonary embolism.
INDIGO Aspiration Tubing:
As part of the INDIGO Aspiration System, the INDIGO Sterile
Aspiration Tubing is indicated to connect the INDIGO
Aspiration Catheters to the
Penumbra Aspiration Pump.
Penumbra Aspiration Pump: The Penumbra Aspiration Pump is
indicated as a vacuum source for Penumbra Aspiration Systems.
② 末梢血管及び肺塞栓症の治療を目的とする。使用目的は、血管から
の塞栓、血栓の非外科的除去及び血管への造影剤やその他の液体の
注入、注入、吸引である。
使用目的
急性肺血栓塞栓症の患者に対し、肺動脈の血栓を経皮的に除去するこ
とを目的に使用する。
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２．要望品目に関する情報
2-1. 優先順位（必須）
優 先 順 位 (1/1)
2-2. 製品情報
製 造 国
米国
製 品 名
① INDIGO Aspiration System
② FlowTriever
企 業 名
① Penumbra Inc.
② Inari Medical
備
① 要望品目に類似する製品として、上記企業が製
造する Penumbra システムが脳血栓吸引カテー
テルとして本邦で平成 23 年に承認され(承認番
号: 22300BZX0026900)、臨床使用されている。
② 無し
機器関連情報
考
急性肺血栓塞栓症
米国での適応:
① 冠動脈、脳を除く、末梢動脈及び静脈における新鮮で柔らかい塞栓
と血栓の除去、及び肺塞栓症の治療に使用される。2019 年 12 月 20
日付 510(k) K192833 での記載は以下の通りであり、当該申請におい
て下線部の適応が追加された。
要望する
適 応 疾 患
INDIGO Aspiration Catheters and Separators:
As part of the INDIGO Aspiration System, the INDIGO
Aspiration Catheters and Separators are indicated for the
removal of fresh, soft emboli and thrombi from vessels of the
peripheral arterial and venous systems, and for the treatment
of pulmonary embolism.
INDIGO Aspiration Tubing:
As part of the INDIGO Aspiration System, the INDIGO Sterile
Aspiration Tubing is indicated to connect the INDIGO
Aspiration Catheters to the
Penumbra Aspiration Pump.
Penumbra Aspiration Pump: The Penumbra Aspiration Pump is
indicated as a vacuum source for Penumbra Aspiration Systems.
② 末梢血管及び肺塞栓症の治療を目的とする。使用目的は、血管から
の塞栓、血栓の非外科的除去及び血管への造影剤やその他の液体の
注入、注入、吸引である。
使用目的
急性肺血栓塞栓症の患者に対し、肺動脈の血栓を経皮的に除去するこ
とを目的に使用する。
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