（別添様式１）

６．導入に際しての状況（※）
※安全対策を含め、適正使用の観点から必要と考えられる要件
6-1. 使用する医療機関への要件

必要

不要

【必要／不要と思われる理由】
① 血管造影室あるいは血管撮影装置を備えた手術室を有し、救急体制が整っている。
③ 血栓吸引術、外科手術のいずれにも対応可能である。
③ 治療困難、合併症、不具合等に備え、緊急手術が可能、あるいは可能な施設と常時
連携できる。
【要件を設定する際に考慮すべき点】
特になし

6-2. 使用する医師への要件

必要

不要

【必要／不要と思われる理由】
① IVR 専門医、心臓血管外科専門医、心血管インターベンション認定医あるいはこれ
に準ずる経験を有する。
【要件を設定する際に考慮すべき点】
特になし

6-3. 研修・トレーニング

必要

不要

【必要／不要と思われる理由】
本器具を用いた肺塞栓血栓症に対する血栓吸引術は特別な新しい技術を必要としない
が、本器具の使用前にその仕組み、操作方法、手技の手順、注意事項等の企業による
トレーニングが必要である。
【要件を設定する際に考慮すべき点】
特になし

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