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資料１－２ 学会からの要望書【No.2021-2】 (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29581.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第34回 12／6）《厚生労働省》 |
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（別添様式１）
②Inari 社 FlowTriever
治験の実施
治験機器
The FlowTriever Retrieval/Aspiration System
(“FlowTriever System”)
510K：K180466
＜要望品目との差分＞
吸引システムの変更
（Retraction Aspirator からシリンジによる吸引へ変更）
FlowTriever カテーテルのディスクサイズの追加
Triever カテーテルのサイズバリエーションの追加（16F およ
び 24F）
治験実施国
米国
治験実施期間
22 ヶ月（登録期間 18 ヶ月、フォローアップ期間 30 日）
治験デザイン
前向き多施設共同単群試験
治験プロトコルの
概要
【目的】
急性肺塞栓症（PE）の治療（肺動脈からの血栓除去）における
FlowTrieverシステムの有効性および安全性の評価。
【症例数】
106名
【評価項目】
＜有効性評価＞
48 時間後における RV/LV 比のベースラインからの減少（PG＝
0.12）
＜安全性評価＞
安全性主要評価 - 以下の主要な有害事象発生率（合計）（PG
＝25％）
48時間以内のデバイス関連の死亡
48時間以内の大出血
以下を含む48時間以内の治療関連のAE：
臨床症状の悪化
肺血管損傷
心臓への障害
安全性副次評価
48時間以内のデバイス関連の死亡、大出血、臨床的悪化、肺血
管損傷、心臓への障害
30 日以内のあらゆる原因による死亡、デバイス関連の SAE、症
候性再発
20
②Inari 社 FlowTriever
治験の実施
治験機器
The FlowTriever Retrieval/Aspiration System
(“FlowTriever System”)
510K：K180466
＜要望品目との差分＞
吸引システムの変更
（Retraction Aspirator からシリンジによる吸引へ変更）
FlowTriever カテーテルのディスクサイズの追加
Triever カテーテルのサイズバリエーションの追加（16F およ
び 24F）
治験実施国
米国
治験実施期間
22 ヶ月（登録期間 18 ヶ月、フォローアップ期間 30 日）
治験デザイン
前向き多施設共同単群試験
治験プロトコルの
概要
【目的】
急性肺塞栓症（PE）の治療（肺動脈からの血栓除去）における
FlowTrieverシステムの有効性および安全性の評価。
【症例数】
106名
【評価項目】
＜有効性評価＞
48 時間後における RV/LV 比のベースラインからの減少（PG＝
0.12）
＜安全性評価＞
安全性主要評価 - 以下の主要な有害事象発生率（合計）（PG
＝25％）
48時間以内のデバイス関連の死亡
48時間以内の大出血
以下を含む48時間以内の治療関連のAE：
臨床症状の悪化
肺血管損傷
心臓への障害
安全性副次評価
48時間以内のデバイス関連の死亡、大出血、臨床的悪化、肺血
管損傷、心臓への障害
30 日以内のあらゆる原因による死亡、デバイス関連の SAE、症
候性再発
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