よむ、つかう、まなぶ。
資料１－２ 学会からの要望書【No.2021-2】 (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29581.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第34回 12／6）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
（別添様式１）
2-3. 海外での承認状況
米国
① INDIGO Aspiration System
承認年月日
2015 年 5 月 26 日(初回承認)
2016 年 7 月 1 日(製品追加)
2018 年 3 年 8 日(製品追加)
2018 年 5 月 3 日(製品変更)
2019 年 12 月 20 日(適応追加: 肺塞栓症の治療)
2020 年 3 月 13 日(製品追加)
2020 年 4 月 22 日(製品変更)
2020 年 5 月 28 日(製品追加)
2020 年 8 月 19 日(製品追加)
2020 年 11 月 18 日(製品変更)
2021 年 2 月 9 日(製品変更)
2021 年 2 月 26 日(製品追加)
PMA / 510K / HDE
Number
510K
(K142870, K161523, K180105, K180939, K192833, K193244,
K200771, K192981, K193595, K202821, K210083, K210323)
承認されている適
応の内容
INDIGO Aspiration Catheters and Separators: As part of
the INDIGO Aspiration System, the INDIGO Aspiration
Catheters and Separators are indicated for the removal
of fresh, soft emboli and thrombi from vessels of the
peripheral arterial and venous systems, and for the
treatment of pulmonary embolism.
INDIGO Aspiration Tubing: As part of the INDIGO
Aspiration System, the INDIGO Sterile Aspiration Tubing
is indicated to connect the INDIGO Aspiration Catheters
to the Penumbra Aspiration Pump.
8
2-3. 海外での承認状況
米国
① INDIGO Aspiration System
承認年月日
2015 年 5 月 26 日(初回承認)
2016 年 7 月 1 日(製品追加)
2018 年 3 年 8 日(製品追加)
2018 年 5 月 3 日(製品変更)
2019 年 12 月 20 日(適応追加: 肺塞栓症の治療)
2020 年 3 月 13 日(製品追加)
2020 年 4 月 22 日(製品変更)
2020 年 5 月 28 日(製品追加)
2020 年 8 月 19 日(製品追加)
2020 年 11 月 18 日(製品変更)
2021 年 2 月 9 日(製品変更)
2021 年 2 月 26 日(製品追加)
PMA / 510K / HDE
Number
510K
(K142870, K161523, K180105, K180939, K192833, K193244,
K200771, K192981, K193595, K202821, K210083, K210323)
承認されている適
応の内容
INDIGO Aspiration Catheters and Separators: As part of
the INDIGO Aspiration System, the INDIGO Aspiration
Catheters and Separators are indicated for the removal
of fresh, soft emboli and thrombi from vessels of the
peripheral arterial and venous systems, and for the
treatment of pulmonary embolism.
INDIGO Aspiration Tubing: As part of the INDIGO
Aspiration System, the INDIGO Sterile Aspiration Tubing
is indicated to connect the INDIGO Aspiration Catheters
to the Penumbra Aspiration Pump.
8