（別添様式１）

外科的塞栓除去術

1997～2013 年の 17 年間に、1296 人に対し外科的肺塞栓
摘除術が行われ、その院内死亡率は 20.9%であった。

(経皮的血栓吸引術に関する追加説明)
本邦では欧米とは異なり、肺塞栓症の治療用に設計・承認された吸引カテーテル
がないため、上述のとおり、8Fr.PTCA 用ガイディングカテーテル等を用いた用手
的(ディスポーザブル注射器を用いた)血栓吸引術が行われているが、吸引ルーメ
ンが小さいことから、血栓が注射器内に吸引されることに伴い吸引能力が落ちる。
注射器を用いて用手的に陰圧を加える方法では、一度にカテーテル内に吸引でき
る血栓量は限られている。また、注射器吸引の場合、その都度カテーテルを抜去
して、カテーテル内の血栓をフラッシュし、同様の手技を繰り返し行う必要があ
る。
吸引量が増すにつれ内部圧力の低下が観察される注射器での吸引に対し、INDIGO
Aspiration System と組み合わせて使用される吸引ポンプでの吸引は、吸引量に
依らず、内部圧力は一定である。

以上から、INDIGO Aspiration System は、経皮的血栓吸引術に使用されている既存の
医療機器よりも以下の点で優れていると考えられる。
肺血栓を吸引するために設計されており、経皮的血栓吸引術に使用されている既
存の医療機器のように吸引ルーメンが小さいということはない。
吸引ポンプを組み合わせて吸引するため、吸引力が維持され、既存の医療機器と
比べて、迅速な大容量血栓の吸引が期待できる。
また、FlowTrieverは、血栓吸引術および機械的血栓除去術によって大口径の肺動脈内
の血栓を除去するために開発されたデバイスであり、本品を使用することで、短時間
で大口径の血管から大量の血栓を除去することが可能となると考える。つまり本品を
導入することで、出血のリスクが高く血栓溶解療法が困難な症例に対しても出血のリ
スクを高めることなく有効かつ安全な治療の提供を行うことが可能となり、これま
でのカテーテル治療における問題点が解決されることが期待される。

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