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資料１－２ 学会からの要望書【No.2021-2】 (30 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29581.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第34回 12／6）《厚生労働省》 |
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（別添様式１）
6-4. 診療ガイドラインの策定
必要
不要
【必要／不要と思われる理由】
特になし
【要件を設定する際に考慮すべき点】
診療ガイドラインの策定は不要であるが、日本心血管インターベンション治療学会、
日本 IVR 学会、日本静脈学会、日本心臓血管外科学会でワーキンググループを結成
し、適正使用指針を作成することが有効であると考えられる。
6-5. 学会による使用症例の収集
必要
不要
【必要／不要と思われる理由】
海外臨床試験を使用した薬事承認となる見込みであり、承認後は国内での使用成績を
収集し有効性・安全性を評価する必要があるため。
【対象とする使用症例】
☑ 全例
☐ 一部
（一部の症例とする場合は、その具体的な要件を記載してください）
市販後の一定期間は全例対象とし、その後関連学会における協議会にて一部の症例
（その要件）を対象とすることについて検討する。
6-6. その他学会が取組むべき事項
特になし
30
6-4. 診療ガイドラインの策定
必要
不要
【必要／不要と思われる理由】
特になし
【要件を設定する際に考慮すべき点】
診療ガイドラインの策定は不要であるが、日本心血管インターベンション治療学会、
日本 IVR 学会、日本静脈学会、日本心臓血管外科学会でワーキンググループを結成
し、適正使用指針を作成することが有効であると考えられる。
6-5. 学会による使用症例の収集
必要
不要
【必要／不要と思われる理由】
海外臨床試験を使用した薬事承認となる見込みであり、承認後は国内での使用成績を
収集し有効性・安全性を評価する必要があるため。
【対象とする使用症例】
☑ 全例
☐ 一部
（一部の症例とする場合は、その具体的な要件を記載してください）
市販後の一定期間は全例対象とし、その後関連学会における協議会にて一部の症例
（その要件）を対象とすることについて検討する。
6-6. その他学会が取組むべき事項
特になし
30