２．本日の論点：【１】小児（5-11歳）の新型コロナワクチンの接種について （４）その他

１・２回目の最短の接種間隔について

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ファイザー社の小児（5-11歳）の新型コロナワクチンは、１回目と２回目の接種間隔を通常３週間とする
ことで薬事承認がなされている。

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一方、接種現場においては、不測の事情によって１回目の接種からちょうど21日後に接種をすることがで
きない場合もあると考えられ、それらの全てを直ちに間違い接種とすることは、望ましくない。

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12歳以上のファイザー社ワクチンの初回シリーズにおける接種間隔に関しては、海外の国際共同治験の結
果を踏まえて予防接種実施規則において許容されうる最短間隔を「18日」と規定したうえで、手引き等に
おいて添付文書に記載された内容（通常３週間とし、３週間を超えた場合には、できる限り速やかに２回
目の接種を実施）を原則的な接種間隔として記載しているところ。
事務局案

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予防接種実施規則において接種間隔を定める場合、実施規則上の接種間隔は最短の接種間隔を規定しつつ、
手引き等において原則的な接種間隔を示すことが適当ではないか。

【具体的な考え方】
 国際共同臨床試験においては、１回目接種から18日～22日の間隔をおいて(=１回目接種の19日後～23
日後に)２回目接種を行った場合の有効性・安全性が評価されている。
 国内添付文書において、｢１回0.2mlを合計2回、通常、３週間の間隔で筋肉内に接種する。｣としつつ、
｢1回目の接種から3週間を超えた場合には、できる限り速やかに2回目の接種を実施すること。｣とされて
いる。
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以上を踏まえると、12歳以上用の場合と同様、実施規則においては許容されうる最短間隔として「18日」
を規定し、手引き等において添付文書に記載された内容（通常３週間とし、３週間を超えた場合には、で
きる限り速やかに２回目の接種を実施）を原則的な接種間隔として記載することとしてはどうか。

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