大阪市立大学大学院医学研究科公衆衛生学
福島若葉教授 監修

ワクチンの有効性を測るためのアウトカム指標・研究手法（２/２）
ワクチンの有効性を測る研究手法としては、ランダム化比較試験、コホート研究、症例対照研究の3つが主に用いられ
6か国中、米国、英国、ドイツの3か国は職種により追加接種対象を規定している
ている

ワクチンの有効性を
測る主な研究手法
研究手法の概要

有効性を検証する際の利点（例）

ランダム化比較
試験



研究者が研究参加者を無作為に2群に分け、そのうちの1
群（介入群）には研究用の実薬ワクチンを接種し、他の
群（対照群）には研究用の対照ワクチン（プラセボ：偽
薬など）を接種して、両群におけるアウトカム（感染、
発症、入院・重症化など）の発生状況を比較する



人を対象としながら、実験のような研究環
境で行うため、バイアス（研究結果に影響
を与える偏り）が生じにくく、結果を解釈
しやすい

コホート研究



自然な状況下で、自由意思に基づきワクチンを接種する 
群を接種群、接種しない群を非接種群として特定し、追 
跡を通じて両群の間のアウトカム発生状況を比較する
研究開始時にアウトカムがまだ発生しておらず、接種群
と非接種群を今から追跡して発生状況を把握する前向き
コホート研究と、研究開始時にすでにアウトカムが発生
しているため（例：既存のデータベースを用いた研究）、
接種状況とアウトカム発生状況を遡って把握する後ろ向
きコホート研究がある

実社会における有効性を推定できる
ワクチン接種群と非接種群におけるアウト
カムの発生率を直接計算することができ、
リスク比だけでなくリスク差も算出できる

アウトカムが発生した者を症例、発生していない者を対
照として特定し、両群におけるワクチン接種状況を遡っ
て把握し比較する
テストネガティブデザイン手法においては、事前に定義
した症状基準を満たす集団に対して対象疾患の検査を行
い、陽性群（症例）と陰性群（対照）に分け、両群のワ
クチン接種状況を遡って把握し比較する

実社会における有効性を推定できる
研究にかかる時間・金銭的コストが他の手
法に比べて少ない
適切な研究環境で行われるテストネガティ
ブデザインの場合、受療行動や医療アクセ
スに関する交絡を低減することができる



症例対照研究
（テストネガ
ティブデザイン
を含む）

SOURCE: WHO、日本疫学会








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