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2015年12月28日(月) ［事務連絡］使用成績評価「取扱い通知」「考え方通知」のQ＆A示す　厚労省

使用成績評価に係る質疑応答集（Q&A）について（12／28付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月28日付で、「使用成績評価に係る質疑応答集（Q&A）」に関する事務連絡を行った。医療機器および体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いに関する、「取扱い通知」（2014年11月21日付通知）および「考え方通知」（2014年12月26日付通知）に関する質疑応答集をとりまとめたことの周知を依頼している(p1参照)。・・・

2015年12月28日(月) ［通知］診療報酬算定方法一部改正に伴う実施上の留意事項など改正　厚労省

「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」等の一部改正について（12／28付　通知）: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医療提供体制

　厚生労働省は12月28日付で、「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項」等の一部改正に関する通知を発出した。　特定保険医療材料および材料価格（材料価格基準）の一部が改正されたことに伴い、関連通知の（1）診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について（2014年3月5日保医発0305第3号）(p2～p3参照)、（2）特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について（2014年3月5日保医発030・・・

2015年12月28日(月) ［通知］医療機器の「使用成績評価」に関する具体的な運用を通知　厚労省

医療機器の使用成績評価の指定の要否と調査期間に係る手続き及び具体的な運用について（12／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計 医療提供体制

　厚生労働省は12月28日付で、医療機器の「使用成績評価」に関する通知（「医療機器の使用成績評価の指定の要否と調査期間に係る手続きおよび具体的な運用」に関する通知）(p1～p5参照)を発出した。　医薬品医療機器法では、厚生労働大臣が指定する医療機器について、製品の特性に応じて期間を設定し、その期間中に使用成績に関する調査を実施し、有効性や安全性を確認することが定められている。　今回の通知は、使用成績評価・・・

2015年12月28日(月) ［通知］医薬品の範囲に関する基準を一部改正　厚労省

医薬品の範囲に関する基準の一部改正について（12月28日付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月28日付で、「医薬品の範囲に関する基準の一部改正」に関する通知を発出した。人が経口的に服用する物が、医薬品医療機器等法で定める医薬品に該当するか否かに関する基準の局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（1971年6月1日付薬発第476号）を一部改正した旨を周知している(p1参照)。　改正は、N―アセチルシステインとhEGFを基準の別添2「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リ・・・

2015年12月28日(月) ［医薬品］ネット販売“健康食品”の半数以上から医薬品成分を検出　厚労省

平成25年度「インターネット販売製品の買上調査」の結果を公表します～購入したいわゆる健康食品の半数以上から医薬品成分を検出～～危険ドラッグはすべて指定薬物又は麻薬を含有～（12／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月28日、2013年度の「インターネット販売製品の買上調査」の結果を公表し、対象のいわゆる健康食品の半数以上から医薬品成分を検出し、危険ドラッグはすべて指定薬物や麻薬を含有していたと発表した。　厚労省はインターネット上で広告され販売されていたいわゆる健康食品と危険ドラッグを購入し、国立医薬品食品衛生研究所で分析を実施。その結果、購入したいわゆる健康食品81製品中、49製品から医薬品成分を検出・・・

2015年12月28日(月) ［インフル］ 12月14日～12月20日の定点あたり報告数は0.46人　厚労省

インフルエンザの発生状況について（12／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局結核感染症課　　カテゴリ： 保健・健康

　厚生労働省は12月28日、2015年第51週（12月14日～12月20日）におけるインフルエンザの発生状況(p1～p7参照)を発表した。定点あたり報告数は0.46人（総数2,270人）で(p3参照)、50週（12月7日～12月13日）の同0.34人(p4参照)より増加。都道府県別では、秋田県3.41人、北海道1.54人、新潟県1.26人の順に多かった(p2～p3参照)。・・・

2015年12月28日(月) ［予定］来年2016年の主な医療・介護関連政策のスケジュール

来年2016年の主な医療・介護関連政策の日程（12／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： その他

　来年2016年の主な医療・介護関連政策の日程は、まず、1月4日開会の通常国会で、診療報酬本体のプラス改定が決まった改定率などを盛り込んだ2016年度当初予算案や、政府税制改正大綱が議論されます。　2016年度診療報酬改定関連では、2月頃の中央社会保険医療協議会総会の答申に向けて、「議論の整理」が示されるほか、例年では1月末に、いわゆる「短冊」（新点数部分を除いた点数表の新旧対照表）が発表されます。答申を受けて大・・・

2015年12月25日(金) ［通知］「日本薬局方外生薬規格2015」4月1日より施行　厚労省

日本薬局方外生薬規格2015について（12／25付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月25日付で、「日本薬局方外生薬規格2015」に関する通知を発出した。今般、「日本薬局方外生薬規格2012について」（2012年10月30日付通知・旧通知）について、収載品目の規格の見直しを行い、新たに19品目の生薬（末、エキスを含む）規格設定についての検討が行われ、計75品目の生薬について、「日本薬局方外生薬規格2015」として取りまとめた。施行は2016年4月1日(p1参照)。・・・

2015年12月25日(金) ［通知］健保組合予算、保険料率引き上げ踏まえ適正な設定を　厚労省

健康保険組合の平成28年度予算の編成について（12／25付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局保険課　　カテゴリ： 医療保険

　厚生労働省は12月25日付で、「健康保険組合の平成28年度予算の編成」に関する通知を発出した。　通知では、保険料率について、（1）一般保険料率の上限が、1000分の120から1000分の130に引き上げとなる（2016年4月施行）、（2）医療費の動向や、短時間労働者の適用拡大（2016年10月施行）、診療報酬改定の影響を踏まえて推計する、（3）標準報酬の見直し（2016年4月施行）─などの事項や、組合の実情などを踏まえて、適正な予算編・・・

2015年12月25日(金) ［DPC］データ提出遅れた25病院の2月分加算認めず　厚労省

データの提出に遅延等が認められた保険医療機関におけるデータ提出加算の取扱いについて（12／25付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は12月25日付で、2015年12月12日のデータ提出（2015年4月～9月分の再照会に係るデータ）に遅延等が認められた25病院(p3～p4参照)について、2016年2月のA245【データ提出加算】を算定できないことを周知する事務連絡を行った(p3～p4参照)。データの蓄積・解析に支障が出ることから、「遅延月の翌々月のデータ提出加算は算定できない」ペナルティが課せられている。・・・

2015年12月25日(金) ［事務連絡］薬用クリームの製造販売承認申請モックアップ作成　厚労省

医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて（12／25付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月25日付で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が「医薬部外品の製造販売承認申請モックアップ（薬用クリーム）」を作成し関係団体あてに通知したことについて、事務連絡を行った。また、これに伴い、「薬用クリームの製造販売承認申請書モデル（モックアップ）について」（2013年10月31日付事務連絡）は廃止となる(p1参照)。・・・

2015年12月25日(金) ［通知］単味生薬のエキス製剤の製造販売に関するガイダンス作成　厚労省

生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて（12／25付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学

　厚生労働省は12月25日付で、「生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンス」に関する通知を発出した。　生薬のエキス製剤の開発にあたり留意すべき事項などに関する研究結果を踏まえ、「単味で用法・用量の記載がある生薬、末として効能効果が認められている生薬」を対象にガイダンス(p3～p10参照)を取りまとめたもの(p1参照)。2015年12月25日以降に申請されたものに適用される(p2参照)。・・・

2015年12月25日(金) ［通知］「抗菌薬のPK／PDガイドライン」取りまとめを通知　厚労省

「抗菌薬のPK／PDガイドライン」について（12／25付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学

　厚生労働省は12月25日付で、「抗菌薬のPK／PDガイドライン」(p2～p19参照)の取りまとめを伝える通知(p1～p19参照)を発出した。PKとは薬物動態、PDとは薬力学を意味する(p2参照)。　同ガイドラインは、抗菌薬の臨床試験を実施する際の用法・用量の設定に役立てることを目的(p1参照)とし、「PK／PD非臨床ガイドライン」(p6～p9参照)と「PK／PD臨床ガイドライン」(p10～p19参照)から構成されている。・・・

2015年12月25日(金) ［医療改革］新たな施設「医療内包型」「医療外付型」提案　療養病床検討会1

療養病床の在り方等に関する検討会（第6回　12／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療介護連携政策課　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医療保険

　厚生労働省は12月25日、「療養病床の在り方等に関する検討会」を開催し、報告書案である「サービスを提供する施設の新たな選択肢のたたき台案」について議論した。　現在、地域医療構想の策定や地域支援事業の実施をはじめとする2025年に向けた医療・介護提供体制の一体的な整備が進められており、2018年度には診療報酬・介護報酬の同時改定も予定されている。そこで、介護療養病床と医療療養病床（看護人員配置が診療報酬上の基・・・

2015年12月25日(金) ［改定速報］改定率、市場拡大再算定分は額が大きいため別枠　中医協・総会3

中央社会保険医療協議会総会（第321回　12／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 28年度改定 医療提供体制 医療保険

　12月25日の中央社会保険医療協議会の「総会」では、このほか、（1）診療報酬改定率、（2）2016年度保険医療材料制度改革の骨子案(p30～p36参照)―なども議題とした。　（1）では、12月21日に公表された診療報酬改定率が報告され、厚労省は診療報酬本体はプラス0.49％で、各科改定率は医科プラス0.56％、歯科0.61％、調剤プラス0.17％と説明した。また、薬価はマイナス1.22％のほか、改定率の外枠で、市場拡大再算定による薬価・・・

2015年12月25日(金) ［改定速報］ 2016年度薬価制度改革の骨子案を了承　薬価専門部会

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第115回　12／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 28年度改定 医薬品・医療機器 医療保険

　厚生労働省は12月25日、中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」を開催し、「2016年度薬価制度改革の骨子案」(p3～p6参照)を議論し、了承した。　骨子案は12月16日の部会で提案されたものについて（12月16日にお伝えしています）、厚労省が「市場拡大再算定」に関して、「イノベーションの評価と国民皆保険の維持を両立する観点から」との記載を全体にかかる理由に改めたほかは、文体など若干の文言修正をして提示。委員か・・・

2015年12月24日(木) ［経営］医療系ベンチャーの育成方法を議論する初会合　ベンチャー振興懇

医療のイノベーションを担うベンチャー企業の振興に関する懇談会（第1回　12／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課研究開発振興課　　カテゴリ： 医療制度改革 医学・薬学 予算・人事等

　厚生労働省は12月24日、「医療のイノベーションを担うベンチャー企業の振興に関する懇談会」の初会合を開催した。　この懇談会は、厚生労働大臣の私的懇談会。開催の背景には、米国において、米食品医薬品局（FDA）優先審査対象の新薬のうち「半数以上がベンチャー起源となっている」ことや、3Dプリンターなど製造技術の革新やロボット技術・通信技術の新たな技術革新・普及などによって、医療機器分野においても、ベンチャー企・・・

2015年12月24日(木) ［障害者］障害者総合支援法の見直しをふまえた「報告書」を公表　厚労省

障害者総合支援法施行3年後の見直しについて～社会保障審議会障害者部会報告書～（12／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省社会・援護局障害保健福祉部企画課　　カテゴリ： 社会福祉 介護保険 医療提供体制

　厚生労働省は12月24日、障害者総合支援法施行3年後の見直しをふまえた、社会保障審議会・障害者部会の「報告書」(p2～p39参照)を公表した。2013年4月に施行された「障害者総合支援法」は、施行後3年をめどに見直すことを附則で定めており、同部会では、2015年4月から検討を本格化、関係45団体（一覧(p37～p38参照)も付されている）からヒアリングを実施するとともに、計19回にわたって施策全般を検討し、今回の報告書を・・・

2015年12月24日(木) ［通知］再審査を受けた医薬品16品目の結果を周知　厚労省

新医薬品の再審査結果平成27年度（その3）（12／24付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月24日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(p1参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「パタノール点眼液0.1%」など16品目の結果（申請の効能・効果を有し、使用価値がないと認められる著しく有害な作用を有しない等）を伝えている(p2参照)。・・・

2015年12月24日(木) ［経営］医療・福祉業の平均給与は前年同月比0.8％増の25万2,588円　厚労省

毎月勤労統計調査平成27年10月分統計表（12／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房統計情報部　　カテゴリ： 予算・人事等 調査・統計

　厚生労働省は12月24日、「毎月勤労統計（2015年10月分）確報」を公表した。常用労働者5人以上の約3万3,000事業所を対象に、賃金や労働時間、雇用の変動を調査している。　月間の平均現金給与総額では、医療・福祉業は25万2,588円（前年比0.8％増）。なお、産業全体では26万6,426円（同0.7％増）だった。医療・福祉業の現金給与総額の内訳をみると、定期給与は24万9,108円（同0.4％増）、特別給与（賞与、一時金等）は3,480円（同・・・

2015年12月24日(木) ［予算］総額30兆円を超える2016年度「予算案」を発表　厚労省予算案1

平成28年度予算案の概要（12／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： 予算・人事等 医療制度改革 医療提供体制

　厚生労働省は12月24日、閣議決定を受けて、2016年度における「予算案（一般会計）の概要」(p1～p53参照)を発表した（主要事項(p54～p180参照)に関しては、別記事「厚労省予算案2」をご参照ください）。　予算案の総額は、前年度の2015年度当初予算額から3,963億円増となる30兆3,110億円（前年度比1.3％増）。このうち、社会保障関係費は、同4,126億円増の29兆8,631億円（同1.4％増）(p2参照)。　この29兆円あまり・・・

2015年12月24日(木) ［予算］ 2025年およびその先を見すえた「予算案の主要事項」　厚労省予算案2

平成28年度予算案の主要事項（12／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： 予算・人事等 医療制度改革 医療提供体制

　厚生労働省は12月24日、2016年度「予算案の概要」(p1～p53参照)（別記事「厚労省予算案1」をご参照ください）とともに、2016年度の「予算案の主要事項」(p54～p180参照)を発表した。　主要事項(p87～p156参照)は、（1）安心で質の高い医療・介護サービスの提供(p88～p108参照)／（2）子どもを産み育てやすい環境づくり（人口減少社会への対応）(p109～p115参照)／（3）「全員参加の社会」の実現加速・・・

2015年12月24日(木) ［医薬品］医療機器等の先駆け審査指定制度運用状況などを報告　薬事分科会

薬事・食品衛生審議会薬事分科会（12／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月24日、薬事・食品衛生審議会の「薬事分科会」を開催し、「先駆け審査指定制度」などを議題とした。　「先駆け審査指定制度」は、早期の治験段階で著名な有効性が見込まれると指定した医薬品等について、実用化までの承認審査期間の半減（12カ月から6カ月へ短縮）を目指すもの(p8参照)。初年度である2015年度は試行的運用を開始している。医療用医薬品に関して、厚労省は4月に通知を発出し、1カ月程度の周・・・

2015年12月22日(火) ［指導監査］ 2014年度の医療機関などの指定取り消しは17件　厚労省

平成26年度における保険医療機関等の指導・監査等の実施状況について（概況）（12／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課医療指導監査室　　カテゴリ： 医療保険 診療報酬

　厚生労働省は12月22日、2014年度における、保険医療機関などに対する「指導・監査などの実施状況」（概況）(p1～p10参照)について公表した。　「個別指導」は4,466件（前2013年度比66件増）(p1参照)で、内訳は、医科1,604件、歯科1,365件、薬局1,497件だった。また、「適時調査」は2,347件（同161件減）、「監査」は87件（同7件減）(p2参照)。　また、保険医療機関などの「指定取り消し」は17件（同3件減）、同・・・

2015年12月22日(火) ［事務連絡］新医療機器にda Vinciサージカルシステムなど2品目承認　厚労省

新医療機器として承認された医療機器について（12／22付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月22日付で、「新医療機器として承認された医療機器」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき、新医療機器として、手術用ロボット手術ユニット「da Vinci サージカルシステム」と「da Vinci Si サージカルシステム」（インテュイティブサージカル）の2品目を承認したことを伝えている(p1～p2参照)。・・・

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