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【参考１】新型コロナウイルス感染症COVID-19診療の手引き 第10.0版 (42 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000121431_00416.html |
| 出典情報 | 「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）診療の手引き・第 10.0 版」の 周知について（8／21付 事務連絡）《厚生労働省》 |
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●新型コロナウイルス感染症（COVID-19） 診療の手引き・第 10.0 版 ●５ 薬物療法
表 5-1 特例承認の根拠となった軽症・中等症Ⅰ患者を対象とした主な臨床試験（オミクロン流行前）
中和抗体薬
抗ウイルス薬
レムデシビル
（PINETREE）
ニルマトレルビル
／リトナビル
（EPIC-HR）
29 日目までの 1.0 %（7/736 例） 1 %（3/291 例） 6.8 %（48/709 例） 0.7 %（2/279 例）
vs
vs
vs
vs
入院・死亡
3.2 %（24/748 例） ７ %（21/292 例） 9.7%（68/699 例） 5.3%（15/283 例）
（試験薬 vs
プラセボ）
0.8％（3/389 例）
薬剤名
（臨床試験名）
カシリビマブ /
ソトロビマブ
モルヌピラビル
イムデビマブ
（COMET-ICE） （MOVe-OUT）
（COV-2067）
5 日以内
5 日以内
vs
7.0%（27/385 例）
5 日以内
発症からの日数
7 日以内
ワクチン
新型コロナウイルスワクチン接種済の場合，いずれの試験も対象から除外されている
（添付文書上は 7 日
以内に投与可）
7 日以内
重症化リスク因子（１つ以上あれば組入）
高齢
≧ 50 歳
≧ 55 歳
> 60 歳
≧ 60 歳
≥60 歳
肥満
BMI ≧ 30
BMI > 30
BMI ≧ 30
BMI ≧ 30
BMI ＞ 25
◯
◯
◯
◯
◯
◯
◯
◯
慢性腎臓病
糖尿病
（透析患者を含む）
◯
免疫抑制状態
悪性腫瘍治療，
骨髄・臓器移植，
免疫不全，
コントロール不良
の HIV/AIDS，
免疫抑制剤の長期
投与
心血管疾患
心血管疾患，
高血圧
呼吸器疾患
慢性肺疾患
（喘息を含む）
肝疾患
その他
◯
（薬物治療が必要）
臓器移植，
骨髄移植，
幹細胞移植後，
コントロール不良
の HIV/AIDS
免疫抑制
骨髄・臓器移植，
原発性免疫不全
症，HIV/AIDS
免疫抑制・調節薬
の投与，がん化学
療法
うっ血性心不全
（NYHA ≧ Ⅱ）
重篤な心疾患
（心不全，冠動脈
疾患，心筋症）
心血管疾患，
高血圧，
脳血管疾患
虚血性心疾患，脳
卒中，一過性脳虚
血発作，心不全，
高血圧
COPD，
COPD
慢性肺疾患
慢性肺疾患（喘息
は薬物治療が必要）
慢性肝疾患
肝硬変など重篤な
肝疾患
慢性肝疾患
鎌状赤血球症，
サラセミア
活動性の癌，
活動性の癌，
ダウン症，
鎌状赤血球症
脳神経疾患
（多発性硬化症，
ハンチントン病，
重症筋無力症など）
喘息（中等症〜重症）
42
喫煙者，鎌状赤血
球症，神経発達障
害，医学的複雑性
を付与するその他
の疾患，活動性の
がん，医療技術へ
の依存
表 5-1 特例承認の根拠となった軽症・中等症Ⅰ患者を対象とした主な臨床試験（オミクロン流行前）
中和抗体薬
抗ウイルス薬
レムデシビル
（PINETREE）
ニルマトレルビル
／リトナビル
（EPIC-HR）
29 日目までの 1.0 %（7/736 例） 1 %（3/291 例） 6.8 %（48/709 例） 0.7 %（2/279 例）
vs
vs
vs
vs
入院・死亡
3.2 %（24/748 例） ７ %（21/292 例） 9.7%（68/699 例） 5.3%（15/283 例）
（試験薬 vs
プラセボ）
0.8％（3/389 例）
薬剤名
（臨床試験名）
カシリビマブ /
ソトロビマブ
モルヌピラビル
イムデビマブ
（COMET-ICE） （MOVe-OUT）
（COV-2067）
5 日以内
5 日以内
vs
7.0%（27/385 例）
5 日以内
発症からの日数
7 日以内
ワクチン
新型コロナウイルスワクチン接種済の場合，いずれの試験も対象から除外されている
（添付文書上は 7 日
以内に投与可）
7 日以内
重症化リスク因子（１つ以上あれば組入）
高齢
≧ 50 歳
≧ 55 歳
> 60 歳
≧ 60 歳
≥60 歳
肥満
BMI ≧ 30
BMI > 30
BMI ≧ 30
BMI ≧ 30
BMI ＞ 25
◯
◯
◯
◯
◯
◯
◯
◯
慢性腎臓病
糖尿病
（透析患者を含む）
◯
免疫抑制状態
悪性腫瘍治療，
骨髄・臓器移植，
免疫不全，
コントロール不良
の HIV/AIDS，
免疫抑制剤の長期
投与
心血管疾患
心血管疾患，
高血圧
呼吸器疾患
慢性肺疾患
（喘息を含む）
肝疾患
その他
◯
（薬物治療が必要）
臓器移植，
骨髄移植，
幹細胞移植後，
コントロール不良
の HIV/AIDS
免疫抑制
骨髄・臓器移植，
原発性免疫不全
症，HIV/AIDS
免疫抑制・調節薬
の投与，がん化学
療法
うっ血性心不全
（NYHA ≧ Ⅱ）
重篤な心疾患
（心不全，冠動脈
疾患，心筋症）
心血管疾患，
高血圧，
脳血管疾患
虚血性心疾患，脳
卒中，一過性脳虚
血発作，心不全，
高血圧
COPD，
COPD
慢性肺疾患
慢性肺疾患（喘息
は薬物治療が必要）
慢性肝疾患
肝硬変など重篤な
肝疾患
慢性肝疾患
鎌状赤血球症，
サラセミア
活動性の癌，
活動性の癌，
ダウン症，
鎌状赤血球症
脳神経疾患
（多発性硬化症，
ハンチントン病，
重症筋無力症など）
喘息（中等症〜重症）
42
喫煙者，鎌状赤血
球症，神経発達障
害，医学的複雑性
を付与するその他
の疾患，活動性の
がん，医療技術へ
の依存