臨床開発のスピード向上を目的とした利用
臨床試験の患者の組み入れ基準の作成，対象患者数の予測にRWDを利用
Step

組み入れ基準

1

疾患Aの傷病記録を有する患者

10,000例

2

1かつ治療Bを受けている患者

4,000例

3

1かつ治療Cを受けている患者

2,000例

4

2かつ検査値Dが200以上の患者

1,000例

5

3かつ検査値Dが200以上の患者

1,500例

患者数

臨床試験の組み入れにRWDを利用
レジストリの登録患者からの臨床試験への組み入れ
治験の対象となる患者が多い施設の特徴を解析
例）診療所，小規模病院，中規模病院，
大規模病院で患者の偏りがあるか
どの診療科に患者が多いか

RWDの利点は複数の要因の関
係を把握できること
この事例では治療Bと検査値D，
治療Cと検査値Dの関係がわかる

匿名加工情報の利用では
施設選定には限界がある
DBの情報は即時性が欠如しており，
3～6カ月のタイムラグが生じるため，
あくまで過去実績の評価でしかない

選定予定の病院群に過去実績として患者がいるか
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