製薬協 政策提言2023（データ関係）
EHDSを参考としつつ、データ基盤構築と法制度整備を両輪とする
総合政策及び法整備を推進して頂きたい
健康医療データ基盤の構築
1. 電子カルテ普及
•
•

電子カルテを2030年までに全医療機関に導入
HL7 FHIR準拠のクラウドベースの電子カルテの開発及び導入推進

•
•

医薬品の研究開発や安全性監視にも資する電子カルテデータ項目の標準化・構造化
疾患領域ごとのアウトカムデータの標準化・構造化と収集促進 等

•
•

マイナンバーのインフラを活用した医療機関間のデータ連携の実現
国の各種データベースの連結と二次利用の拡充 等

•

全国医療情報プラットフォームの早期創設による国民の健康医療に関するライフコースデータの共有・交
換の仕組みの実現

2. 健康医療データの標準化等
3. データ連携

4. データ基盤の構築

個人情報保護法制の整備

個人情報保護法の医療分野の特別法の制定
•
•
•
•
•

同意原則（入口規制）から利活用審査（出口規制）への転換
研究開発及び安全性監視を含む市販後研究での利用を正当な利用目的として明確化
禁止事項の明確化
仮名化した健康医療データの利活用の正当化
国民が自らの健康データや二次利用の状況を把握・管理する仕組みの導入に必要な措置

35

等