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【資料４】健康医療データの利活用について (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36184.html |
| 出典情報 | 健康・医療・介護情報利活用検討会 医療等情報の二次利用に関するワーキンググループ（第1回 11／13）《厚生労働省》 |
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パルボシクリブ男性乳がんの承認申請活用例
FDAはリアルワールドデータを評価し希少がん治療薬を承認
パルボシクリブはHR+/HER2- 女性乳がんの適応でFDAから2015年に迅
速承認、2017年に正式承認
FDAから2019年に男性転移性乳がんの追加適応取得
男性乳がんは致死性が高い希少疾患で、治験の実施が困難
臨床試験の代わりに、リアルワールドデータで評価
Flatiron Health社EHRデータベースから実臨床下の腫瘍縮小効果や特定の有害事象を評価
IQVIA社保険請求データベースから治療継続期間を評価
HIPAAに基づくDe-identified Data（非識別化データ）を利用
参考資料： Pfizer Press Release on April 4, 2019; ASCO Annual Meeting 2019 発表資料.
17
FDAはリアルワールドデータを評価し希少がん治療薬を承認
パルボシクリブはHR+/HER2- 女性乳がんの適応でFDAから2015年に迅
速承認、2017年に正式承認
FDAから2019年に男性転移性乳がんの追加適応取得
男性乳がんは致死性が高い希少疾患で、治験の実施が困難
臨床試験の代わりに、リアルワールドデータで評価
Flatiron Health社EHRデータベースから実臨床下の腫瘍縮小効果や特定の有害事象を評価
IQVIA社保険請求データベースから治療継続期間を評価
HIPAAに基づくDe-identified Data（非識別化データ）を利用
参考資料： Pfizer Press Release on April 4, 2019; ASCO Annual Meeting 2019 発表資料.
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