規制改革実施計画 2023/6/16閣議決定
医療等データの 利活用法制等の 整備
厚生労働省は、医療・ケアや医学研究、創薬・医療機器開発などに医療等データ（電子カルテ、介護記録等に含まれるデータ、死亡情報その他
の個人の出生から死亡までのデータであって診療や介護等に一般的に有用と考えられるデータをいう。以下同じ。）を円滑に利活用することを通
じて、国民の健康増進、より質の高い医療・ケア、医療の技術革新（医学研究、医薬品開発等）、医療資源の最適配分、社会保障制度の持続性
確保（医療費の適正化等）、次の感染症危機への対応力の強化などにつなげていくため、今般の新型コロナウイルス感染症（以下「新型コロナ」
という。）への対応も踏まえ、医療等データに関する特別法の制定を含め、所要の制度・運用の整備及び情報連携基盤の構築等を検討する。個
人情報保護委員会は、上記検討について個人の権利利益の保護の観点から助言等を行うとともに、上記検討により明らかになった医療等デー
タの有用性及びその利活用に関する必要性に配慮しつつ、個人情報の保護に関する他の分野における規律との整合性等を踏まえ、個人情報
保護法の制度・運用の見直しの必要性を含めて、所要の検討を行う。厚生労働省及び個人情報保護委員会は、これらの検討を行うに当たって
は、個人の権利利益の保護のため必要かつ適切な措置を講ずる必要があることに留意するとともに、次のⅰ～ⅶに留意するものとする。
ⅰ 一次利用（医療等データを当該医療等データに関連する自然人の治療及びケア等のために利用することをいう。以下同じ。）について、
①患者の診療に当たる医師等が、当該患者が過去に受診した他の医師等に対して、過去の診療内容等について照会しようとする際に同意の取
得が困難な場合があり、効率的に情報共有ができない事例があるという指摘、
②各地の地域医療情報連携ネットワークにおいても、同意取得 負担等が、当該地域医療情報連携ネットワ ークが対象とする圏域の人口に対す
る普 及率が低迷している一要因であるという 指摘、
③高齢人口の増加により医療・介護 職の適切な確保が必要になることによって、①及び②のような問題は医療のみなら ず介護分野も含めて更
に深刻になること が予想されるとの指摘及び
④アメリカ合 衆国の連邦法やＥＵの規則では、一次利用 のために必要な医療機関等の間での第三 者提供について、当該患者に対する医療の
提供等に関する契約に係る同意と別には、必ずしも同意を求めていないとの指摘を 踏まえ、
患者等に対する適切な診療やケア 等の目的に限り、必要な医療等データを医 療関係職種や介護職員等限定された範囲で、当該患者等の明
示の同意なく提供し得 る必要があるとの指摘があること。
これらを踏まえ、検討の際には、
①適切な治療及びケア等が確保される患者の利益を含めた観点から、明示の同意を必要とする範囲、
②明示の同意が必ずしも必要がないこととするとしても、単純に明示の同意を省略するのではなく、明示の同意以外の措置を利用した医療等
データに関する個人の権利利益の保護水準の担保、
③当該患者等 が希望する場合に適切な医療等の提供の目的に照らした共有の停止の請求及び
④共有の停止を行う範囲等の論点について考慮する必要があること。
本文：https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/publication/program/230616/01_program.pdf

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