規制改革実施計画 2023/6/16閣議決定
ⅱ 二次利用（医療等データを医学研究その他の当該医療等データによって識別され る特定の個人のみを対象としない目的で利用することをいう。
以下同じ。）について、我が国において医学研究や創薬、医療機器の開発等に利用し得る民間のリアルワールドデータ（ＲＷＤ）が欧米に比較し
て少ないとの指摘があり、加えて、研究者、 製薬会社等は医療等データの提供を受けるために個別に医療機関等と交渉する場合があるという
実態やＥＵの動向を踏まえ、例えば医学研究、創薬・医療機器開発 など人々のＱＯＬの向上に重要な役割を果たし、公益性があると考えられる
目的の ためには、一定の仮名化を行った医療等データを研究者等（仮名化処理を行える主体 は医療分野の研究開発に資するための匿名加工
医療情報に関する法律（平成 29 年 法律第 28 号）の認定事業者に限らない。） が二次利用に用いること（以下「特定二次利用」という。）を、必ず
しも患者等本人の同意がなくとも行うことを可能とし、大量の医療等データを対象とする円滑な特定二次利用を実現することを含め、国民の健康
増進、より質の高い医療・ケア、医療の技術革新（医学研究、医薬品開発等）、医療資源の最適配分、社会保障制度の持続性確保（医療費の適
正化等）等の観点から実効 的な制度・運用の整備を検討する必要があること。また、現在の個人情報保護法上の個人データの第三者提供に係
る例外規定の制度又は運用については、上記の課題解決に照らして必ずしも十分な解決策となっていないとの指摘もあること。他方、検討の際
には、
①医療等データを取得した者 （適法に取得したか否かを問わない。）が差別など本人の不利益となるような利用を行うことを禁止するとともに、医
療等データの漏洩等が適切に防止されること等により、個人の権利利益を保護するために必要かつ適切な措置が講じられること、
② 特定二次利用について第三者機関を設けて公益性を審査する場合は、当該第三者機 関に患者の代表者を含める等、患者の意見 を反映す
ること及び
③自らの医療等データの利用を望まない者に対して、特定二次利用の円滑な運用を著しく損なわない範囲で、その利用の停止を請求できる権
利を付与すること等の論点について考慮する必要があること。
ⅲ 円滑な特定二次利用を確保するために も、少なくとも医療等データのうち特定二次利用に供される可能性のある外部出力データに対しては、
病名、検査項目、薬剤、用法等のコード体系、項目値の単位とその 表現方法、データのフォーマット、通信手順等の標準化を電子カルテ等のベ
ンダーなど適切に対応し得る者に対して義務付けることや、そのような標準化が行われた電子カルテの導入に係る関係者のインセ ンティブを考
慮した上での対応を含め検討を行う必要があるとの指摘があること。
ⅳ 一次利用に加え、特定二次利用のため、医療機関、製薬会社・医療機器メーカー、研究者、行政機関等が必要な医療等データに円滑にアク
セスし、利用できる公的な情報連携基盤の整備（オンライン資格確認等システムの拡充や電子カルテ情報交換サ ービス等の整備等）を計画的
に進めるための工程表に基づき、進捗を確認する必要があること。

本文：https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/publication/program/230616/01_program.pdf

40