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【資料４】健康医療データの利活用について (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36184.html |
| 出典情報 | 健康・医療・介護情報利活用検討会 医療等情報の二次利用に関するワーキンググループ（第1回 11／13）《厚生労働省》 |
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データ収集の効率化を実現するニーズ
臨床試験とRWDのハイブリッド（短期間の評価は臨床試験，長期追跡はRWD）
*実現には治験での被験者識別コードとRWDにおける患者識別子を繋げる仕組みが必要。個情法・薬機法・GCP上の手当も必要か？
無作為化
R
治験薬群
RWDで追跡
対照群
RWDで追跡
臨床試験期間
同意の上でRWDで追跡
入院/死亡等のハードエンドポイントのみ
ハイブリッドコントロールアーム（治験の対照群とRWDの外部対照を合成）
無作為化
R
治験薬群
対照群
RWDの外部対照群
•
これらは「より広範な患者集団」で
の医薬品の有効性・安全性を評価
する新たな枠組みとなる
16
臨床試験とRWDのハイブリッド（短期間の評価は臨床試験，長期追跡はRWD）
*実現には治験での被験者識別コードとRWDにおける患者識別子を繋げる仕組みが必要。個情法・薬機法・GCP上の手当も必要か？
無作為化
R
治験薬群
RWDで追跡
対照群
RWDで追跡
臨床試験期間
同意の上でRWDで追跡
入院/死亡等のハードエンドポイントのみ
ハイブリッドコントロールアーム（治験の対照群とRWDの外部対照を合成）
無作為化
R
治験薬群
対照群
RWDの外部対照群
•
これらは「より広範な患者集団」で
の医薬品の有効性・安全性を評価
する新たな枠組みとなる
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